河北推動醫療器械産品轉型升級

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）自今年6月1日起正式施行。6月1日，省政府新聞辦召開“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發佈會，對《條例》進行解讀，並分析我省醫療器械産業發展情況。

河北醫療器械産品亟需升級迭代

小到創可貼、棉簽，大到核磁共振、醫用高能設備、人工心肺機，醫療器械作為一種特殊商品，廣泛用於疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解等領域，在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面發揮著不可替代的作用。

省市場監管局一級巡視員李基滏介紹，新修訂的《條例》有五個方面重大變化。一是落實註冊人備案人制度，加強企業主體責任，不具備生産能力的科研機構、研髮型企業可以作為醫療器械註冊人、備案人。二是鞏固“放管服”改革成果，全面優化審批程序。三是加強醫療器械全生命週期監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本，如規定對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。五是落實改革舉措，首次將“促進醫療器械産業發展”作為立法目的之一，凸顯了推進醫療器械産業創新發展的重要性。

據介紹，近年來，我省深化審評審批制度改革，加強醫療器械全過程監管，嚴厲查處各類違法違規行為，較好保障了人民群眾用械安全，促進了醫療器械産業健康發展。截至今年4月30日，全省醫療器械生産企業1678家，全國排名第5位；經營企業42574家，全國排名第10位；産品註冊證（備案證）7146個，全國排名第9位。

雖然我省醫療器械産業得到較快發展，但醫療器械産品亟需升級迭代。總體來看，我省醫療器械産業呈現“三多三少”的特點，即：企業總體數量多，規模以上企業少；基礎産品數量多，高科技含量産品少；仿製産品多，原創産品少。目前，我省的透析液、透析粉、一次性採血管、防褥瘡氣床墊、輪椅、病床等醫療器械産品在全國市場佔有率較高。

李基滏説，《條例》的施行，將使醫療器械監管更加嚴格，對違法違規行為打擊力度進一步加大，醫療器械的安全性、有效性將得到更好保障，也給我省醫療器械産業升級迭代帶來了新機遇。

四方面發力，助推我省醫療器械産業高質量發展

河北本土醫療器械企業主要集中在中低端領域，高端醫療器械較少。省藥監局器械註冊處處長范瑜介紹，《條例》高度重視鼓勵支持醫療器械産業發展，出臺了多個創新性政策，我省將以《條例》實施為新契機，從四方面發力，積極鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械産品轉型升級。

全力推動醫療器械註冊人制度實施。鼓勵我省企業和研製單位作為註冊人委託生産，鼓勵我省企業接受委託生産，進一步促進醫療器械研發機構與生産單位分工合作，優化生産資源配置，加快科研成果轉化和創新醫療器械上市。

進一步優化審評審批。支持企業創新研發高精尖醫療器械，對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械，以及列入國家和河北省重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械，列入優先審評審批序列，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，予以優先辦理。

積極承接京津産業轉移項目。支持河北自貿試驗區雄安片區和正定片區、北戴河生命健康産業創新示範區、石家莊高新區生物醫藥産業園、滄州渤海新區生物醫藥産業園等園區，積極承接京津醫療器械産業轉移項目，開展委託生産及産品轉移。

進一步提升服務水平。在産品註冊檢驗環節，通過設立區域技術中心等方式，把實驗室搬入生産園區，把服務送到企業門口，助推創新産品高效檢驗、快速上市。目前，省藥品醫療器械檢驗院已在冀州設立首個區域技術中心，接下來，還將在幾個集中生産區設立區域技術中心，為産業提供堅強的技術支撐。

“《條例》的全面實施，將助推我省醫療器械産業走上高質量發展的‘快車道’。”范瑜説。（記者 馬彥銘）