山西省全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》

6月16日，省藥監局舉行新聞發佈會，就我省全面貫徹實施新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況進行了介紹。《條例》充分體現了新、優、全、嚴的特點，保障醫療器械質量安全，促進産業依法規範發展，推進科學監管能力建設，確保醫療器械“研”得科學、“産”得安全、“管”得嚴格、“用”得放心，切實守護群眾用械安全。

新修訂《醫療器械監督管理條例》於今年6月開始施行，重點從四個方面進行了修訂：落實醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任；鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔；加強對醫療器械全生命週期和全過程監管，提高監管效能；加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

下一步，省藥監局將創新宣傳形式和手段，強化執法人員和企業的培訓學習；堅持慎終如始，確保防疫用械物資安全；堅持風險治理，健全完善不良事件監測體系建設，構築醫療器械風險防控堅實防線；堅持責任治理，推進地方政府、監管部門、企業等各方責任落實到位，形成社會共治格局；堅持智慧監管，加快實施醫療器械唯一標識工作，提升監管整體效能；堅持“三個服務”，扶持重點企業、支持産業園區、助力大型物流企業做大做強，推動醫療器械産業高質量發展。（記者 孟婷）