醫療器械註冊自檢管理規定發佈實施

醫療器械註冊時提交的産品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫療器械註冊時提交的産品檢驗報告可以是醫療器械註冊申請人/註冊人或者備案人的自檢報告，也可以委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫療器械註冊工作要求的重大調整。

為了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《醫療器械註冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委託檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。規定明確了註冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的註冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時，《規定》對首次註冊、變更註冊和延續註冊時提交報告形式要求、簽章要求、産品檢驗型號覆蓋要求、委託檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行了明確，並提供了自檢報告模板，可以有效指導並規範註冊申請人出具自檢報告活動。

作為《條例》重要的配套規範性文件，文件的發佈，既是落實黨中央、國務院關於醫療器械産業創新發展的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和産業發展需要，強化了註冊人作為第一責任人的責任落實，有利於進一步引導醫療器械行業高質量發展。

下一步，國家藥監局將積極做好《規定》解讀、宣貫和培訓，跟蹤了解《規定》實施情況，研究解決實施中出現的問題，加強對地方監管工作的指導，保證上市産品安全、有效。