加強集採中選産品質量監管

國務院新聞辦公室于2022年2月11日（星期五）上午10時舉行國務院政策例行吹風會，請國家醫療保障局副局長陳金甫、工業和信息化部消費品工業司負責人周健、國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤、國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠介紹深化藥品和高值醫用耗材集中帶量採購改革進展情況，並答記者問。

【封面新聞記者】

集採中選藥品和高值醫用耗材的質量安全是公眾關注的焦點、討論的熱點，相關部門採取了哪些舉措，加強集採中選産品質量監管，確保降價不降質？

【國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人 李茂忠】

國家藥監局始終將集採中選産品的質量監管作為藥品監管的重中之重，多措並舉，加強質量監管，全面落實國務院關於集採工作常態化、制度化開展的工作部署，服務好“三醫聯動”改革。

在仿製藥一致性評價方面：一是對一致性評價的註冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，並嚴格現場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿製藥質量一致性評價的技術標準。對標國際通行要求，發佈了生物等效性、藥學質量控制等技術審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發佈參比製劑。截至2021年底，共計發佈參比製劑目錄49批，共4677個品規，基本涵蓋了大多數臨床常用品種。

在加強集採中選藥品質量監管方面：一是印發了工作方案，部署對集採中選企業進行全覆蓋監督檢查、對中選産品進行全覆蓋抽驗，監督中選企業嚴格按照核準的藥品標準和生産工藝組織生産，嚴格遵守藥品生産質量管理規範，督促落實企業主體責任和屬地監管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統，與各省級藥品監督管理部門共享藥品生産工藝、質量標準等基礎信息，進一步提高監督檢查的針對性。三是穩步推進集採中選藥品的追溯管理，逐步實現集採中選藥品上市後全過程可追溯。四是發佈了藥品上市後變更管理辦法以及相關技術指導原則，規範藥品上市後的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監督檢查發現企業存在的缺陷，督促企業及時整改；一旦發現違規違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據産品抽檢和不良反應監測結果，國家集採中選品種還沒有發現質量異常。

在集採中選高值醫用耗材質量監管方面：將集採中選的冠脈支架、人工關節等産品列為2021年質量安全風險排查治理的重點，監督企業全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節等生産企業開展飛行檢查，檢查結果總體良好。在此基礎上，構建國家集採高值醫用耗材監管長效機制，持續保持對中選企業進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質量安全。

下一步，國家藥監局將繼續強化集採中選産品質量監管，督促中選企業夯實質量主體責任，確保藥品質量安全，更好服務人民群眾的健康需求。