國家藥監局綜合司關於加強醫療器械跨區域委託生産協同監管工作的意見

國家藥監局綜合司關於加強醫療器械跨區域委託生産協同監管工作的意見
藥監綜械管〔2022〕21號

各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

實施醫療器械註冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命週期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，註冊人制度全面實施，醫療器械生産組織形式更加多樣，特別是醫療器械註冊人跨省、自治區、直轄市進行委託生産（以下簡稱“跨區域委託生産”），涉及省級藥品監管部門的職責分工與協調配合，給監管工作帶來新的挑戰。為切實加強醫療器械註冊人跨區域委託生産監管，夯實註冊人醫療器械全生命週期質量管理責任，加強監管部門協同配合，保障醫療器械質量安全，現提出以下意見。

一、總體要求

各級藥品監督管理部門要全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度，充分認識實施醫療器械註冊人制度的重大意義，監督註冊人對研製、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級藥品監督管理部門應當切實履行監管責任，強化跨區域協同監管，形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協作有力的監管工作機制，推動醫療器械産業高質量發展，保障人民群眾用械安全有效。

二、落實監管職責，加強監督檢查

（一）加強註冊申請人質量體系核查。跨區域委託生産申請産品註冊的，醫療器械註冊人申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責開展註冊質量體系核查工作，並協同受託生産企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱“受託生産企業所在地省局”），聯合或者委託開展現場核查，受託生産企業所在地省局應當支持配合。註冊申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據核查情況，提出核查結論，出具體系核查報告。體系核查報告應當包含對註冊人和受託生産企業質量體系的檢查情況，並抄送受託生産企業所在地省局。

獲得批准上市的，應當在醫療器械註冊證生産地址欄中登載受託生産地址並註明“（委託生産）”，備註欄備註受託生産企業名稱。受託醫療器械生産不得再次委託，相關工作辦理時限應當嚴格按照有關規定執行。

（二）加強生産環節監督檢查。註冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱“註冊人所在地省局”）應當落實監管責任，根據分級監管規定對註冊人生産活動開展日常監督檢查，根據不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受託生産企業所在地省局負責對受託生産企業生産活動開展日常監督檢查，並配合註冊人所在地省局對受託生産企業開展聯合檢查或者委託檢查。

對註冊人的全項目檢查應當包括對受託生産企業相應受託生産活動的檢查。註冊人所在地省局可以自行或者聯合受託生産企業所在地省局對受託生産企業開展跨區域檢查，因客觀因素限制難以開展跨區域檢查的情況，經協商受託生産企業所在地省局同意後，可以開展委託檢查。對於突發事件應急調查處置，註冊人所在地省局因客觀因素確實無法立即派出檢查人員的，應當及時委託受託生産企業所在地省局開展檢查，受託生産企業所在地省局應當提供監管支持，積極承接註冊人所在地省局委託的檢查任務。

註冊人所在地省局自行對受託生産企業開展檢查的，應當提前與受託生産企業所在地省局溝通，受託生産企業所在地省局派出觀察員協助開展有關工作，檢查報告抄送受託生産企業所在地省局；開展聯合檢查的，檢查組組長原則上由註冊人所在地省局檢查人員擔任，檢查報告同時報送註冊人所在地省局和受託生産企業所在地省局；開展委託檢查的，受託生産企業所在地省局應當按照雙方商定的方案開展檢查，並於檢查結束後10個工作日內向註冊人所在地省局反饋檢查結果。

（三）加強檢查結果處置。註冊人所在地省局對註冊人監督檢查中發現相關問題涉及受託生産企業的，應當通報受託生産企業所在地省局，聯合或者委託受託生産企業所在地省局進行檢查；對受託生産企業檢查中發現受託生産企業存在涉嫌違法違規行為的，應當通報受託生産企業所在地省局，由受託生産企業所在地省局依法調查處置，處置完成後，原則上應當於10個工作日內將處置情況通報註冊人所在地省局。

此外，如在註冊質量體系核查中，發現已取得生産許可證的受託生産企業存在其他涉嫌違法違規行為的，由受託生産企業所在地省局負責處置，處置完成後，原則上應當於10個工作日內將處置情況通報註冊申請人所在地省局。

三、明確責任義務，強化抽檢監測

（四）加強醫療器械質量抽檢工作。醫療器械註冊人所在地省局負責組織對醫療器械註冊人生産環節的質量抽檢工作，可以委託受託企業所在地省局抽樣。對於質量抽檢發現的不符合規定要求，符合立案條件的，由醫療器械註冊人所在地省局對註冊人立案查處，並及時將檢驗結論、立案情況抄送受託企業所在地局。發佈質量公告時，一併公告受託生産企業。

註冊人所在地省局應當督促註冊人徹底查找不合格原因，切實整改到位；涉及受託生産企業未按法規要求組織生産的，註冊人所在地省局應當及時通報受託企業所在地省局，由受託企業所在地省局依法進行調查處置。

（五）加強註冊人不良事件監測工作。醫療器械註冊人所在地省局要督促註冊人切實履行醫療器械不良事件監測的主體責任，醫療器械註冊人依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求，建立不良事件監測制度，主動收集、報告、調查、評價産品發生的不良事件，及時發現和控制産品存在的不合理風險，確保上市産品的安全有效。

不良事件上報地省局調查認為産品涉嫌存在重大質量安全風險的，應當及時通報註冊人所在地省局。註冊人所在地省局開展調查評估，調查涉及跨區域委託生産情形的，受託企業所在地省局應當配合。確認相關産品存在重大質量安全風險的，註冊人所在地省局應當監督註冊人採取風險控制措施，並將調查評估結論和註冊人採取的風險控制措施通報受託企業所在地省局，受託企業所在地省局應依法對受託生産企業進行調查處置。

四、完善協同監管體系，形成監管合力

（六）加強監管協同配合。在嚴格落實責任的基礎上，各省局應當加強信息溝通和監管協同，建立運轉順暢的協同監管機制，形成有效監管閉環，確保對醫療器械全生命週期、全鏈條監管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態化的跨區域監管工作組，研究出臺細化的監管指導文件，探索完善醫療器械跨區域協同監管機制；鼓勵跨行政區域開展檢查員集中培訓和經驗交流，統一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。

（七）加強監管信息互聯互通。藥品監督管理部門應當持續加強信息化建設，提高智慧監管水平，主動收集註冊及監管各項信息，建立並持續更新註冊人、受託生産企業信用檔案，及時、完整、準確地與國家局數據共享平臺進行數據交換，實現全系統數據協同共享。國家藥監局負責持續完善醫療器械生産監管信息平臺功能，加強抽檢及不良事件數據更新，實現多維度查詢統計分析；各省局應當切實加強醫療器械生産監管信息平臺的使用和對接，加強醫療器械註冊人制度下的數據互通、協同監管。

（八）嚴肅查處違法違規行為。發現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當按照屬地監管的原則，依據《醫療器械監督管理條例》規定，依法嚴肅查處，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。對於同時涉及註冊人、受託生産企業的案件，相關省局應當加強協查合作，組織開展案件線索通報、調查取證、檢驗檢測等工作，共同打擊違法行為；對於查辦的重大案件、典型案件應當及時上報，國家藥監局負責遴選典型案例予以通報，形成利劍高懸震懾作用。

第一類醫療器械備案人和受託生産企業不在同一設區的市的，參照本意見進行監督管理。

附件：藥監綜械管〔2022〕21號附件

國家藥監局綜合司
2022年3月10日