國家藥監局發佈《藥品追溯碼標識規範》等2個標準

2022年6月23日，國家藥監局印發《藥品追溯碼標識規範》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生産企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。

在編制過程中，標準起草組在前期工作基礎上，深入調研目前市場藥品追溯碼標識以及藥品追溯消費者查詢結果顯示現狀，遵循藥品追溯相關法律法規、國家標準以及我局已發佈的藥品追溯標準，充分借鑒相關國際經驗，多次組織行業研討會，廣泛徵求藥品生産企業、經營企業、使用單位、第三方技術機構、各級監管部門等藥品追溯參與方以及行業協會、相關領域權威專家的意見和建議，對標準數易其稿，最終完成了2個標準的編制。

其中，《藥品追溯碼標識規範》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求。《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求。

加上前期已發佈的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規範，國家藥監局已發佈了12個藥品追溯標準規範。本次《藥品追溯碼標識規範》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》2個標準的提出，進一步完善了藥品追溯標準體系，為行業標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術指導。這2個標準的全面實施，將有助於經營企業和醫院等供應鏈單位提高掃碼效率，也有助於公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。