深化中藥審評審批制度改革 加快中藥新藥好藥上市

國務院新聞辦公室于2025年3月21日（星期五）上午10時舉行國務院政策例行吹風會，請國家中醫藥局副局長陸建偉、工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊、農業農村部種業管理司司長劉莉華、國家林草局林業和草原改革發展司司長王俊中、國家中醫藥局科技司（中藥創新與發展司）司長陳榕虎、國家藥監局藥品註冊管理司司長楊霆介紹提升中藥質量促進中醫藥産業高質量發展有關情況，並答記者問。

【紅星新聞記者】　

近年來上市的中藥新藥在質量和數量上持續攀升，請問國家藥監局在加快中藥新藥上市方面採取了哪些措施？

【國家藥監局藥品註冊管理司司長 楊霆】

黨中央、國務院歷來高度重視中藥的傳承創新發展，習近平總書記也多次作出了重要指示批示。國家藥監局堅決貫徹落實，深化中藥的審評審批制度改革，加快中藥新藥好藥的上市，充分發揮中藥在臨床治療中的作用，促進中藥産業的高質量發展。

近年來，中藥臨床試驗的申請數量和中藥上市申請數量都在不斷攀升。整體上看，中藥新藥的上市，無論從數量上還是質量上都是向好趨勢。前幾天我們發佈了2024年度藥品審評報告，2024年度受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批准12個中藥新藥上市。在2025年以來，已經有8個中藥新藥獲准上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

針對加快中藥新藥上市工作，國家藥監局採取了多項措施，持續深化藥品審評審批制度改革，堅持傳承和創新並重。在制度建設方面，出臺了《進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施》，同時在新的藥品管理法頒布實施後，修訂制定了《藥品註冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》。在此基礎上，專門針對中藥特點出臺了中藥註冊管理和中藥標準管理的專門規定等系列文件，釋放了在中藥監管方面的政策紅利，激發産業的創新活力。

其次，在審評審批體系方面，遵循中藥新藥的研製規律，優化調整了中藥註冊分類，建立了具有中藥特色的註冊申報路徑。同時，不同於化學藥品和生物製品，中藥承載了數千年的中醫藥理論和人用經驗智慧，所以我們特別構建了中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，縮短了新藥研發週期，提高研發成功率，也加快了療效顯著的中藥産品上市步伐。

同時，在中藥創新藥的研發註冊過程中，構建了多渠道、多層次的溝通交流機制，強化了研髮指導服務和必要的技術指導、優先配置資源、縮短審評時限等一系列支持措施。特別是對於重點品種提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動，把指導放在前端，指導研發者增強對中藥審評審批政策和評價技術要求的理解，幫助企業在研發過程中少走彎路，提升中藥研發的質效。

此外，還強化了中藥監管科學的研究，部署推進中藥監管科學技術攻關任務，加快開發一批符合中藥特點的監管新工具、新標準、新方法，對中藥創新産品進行科學評價。注重加強對中藥創新的保護，推進《中藥品種保護條例》的修訂，保障研發企業合法權益，提升企業投入研發的動力。

剛才和大家交流了藥監部門在中藥領域一系列改革舉措，下一步國家藥監局也將以貫徹落實新發佈《意見》為契機，持續完善中醫藥傳承創新發展的機制，進一步豐富“三結合”的審評證據體系，積極支持名老中醫方、醫療機構中藥製劑向中藥新藥的轉化，鼓勵運用符合産品特點的新技術、新工藝、新劑型，改進已上市中藥品種，持續加快推進中藥新藥的研發上市，助力中藥産業的高質量發展。

國務院新聞辦公室于2025年3月21日（星期五）上午10時舉行國務院政策例行吹風會，請國家中醫藥局副局長陸建偉、工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊、農業農村部種業管理司司長劉莉華、國家林草局林業和草原改革發展司司長王俊中、國家中醫藥局科技司（中藥創新與發展司）司長陳榕虎、國家藥監局藥品註冊管理司司長楊霆介紹提升中藥質量促進中醫藥産業高質量發展有關情況，並答記者問。

【紅星新聞記者】　

近年來上市的中藥新藥在質量和數量上持續攀升，請問國家藥監局在加快中藥新藥上市方面採取了哪些措施？

【國家藥監局藥品註冊管理司司長 楊霆】

黨中央、國務院歷來高度重視中藥的傳承創新發展，習近平總書記也多次作出了重要指示批示。國家藥監局堅決貫徹落實，深化中藥的審評審批制度改革，加快中藥新藥好藥的上市，充分發揮中藥在臨床治療中的作用，促進中藥産業的高質量發展。

近年來，中藥臨床試驗的申請數量和中藥上市申請數量都在不斷攀升。整體上看，中藥新藥的上市，無論從數量上還是質量上都是向好趨勢。前幾天我們發佈了2024年度藥品審評報告，2024年度受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批准12個中藥新藥上市。在2025年以來，已經有8個中藥新藥獲准上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

針對加快中藥新藥上市工作，國家藥監局採取了多項措施，持續深化藥品審評審批制度改革，堅持傳承和創新並重。在制度建設方面，出臺了《進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施》，同時在新的藥品管理法頒布實施後，修訂制定了《藥品註冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》。在此基礎上，專門針對中藥特點出臺了中藥註冊管理和中藥標準管理的專門規定等系列文件，釋放了在中藥監管方面的政策紅利，激發産業的創新活力。

其次，在審評審批體系方面，遵循中藥新藥的研製規律，優化調整了中藥註冊分類，建立了具有中藥特色的註冊申報路徑。同時，不同於化學藥品和生物製品，中藥承載了數千年的中醫藥理論和人用經驗智慧，所以我們特別構建了中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，縮短了新藥研發週期，提高研發成功率，也加快了療效顯著的中藥産品上市步伐。

同時，在中藥創新藥的研發註冊過程中，構建了多渠道、多層次的溝通交流機制，強化了研髮指導服務和必要的技術指導、優先配置資源、縮短審評時限等一系列支持措施。特別是對於重點品種提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動，把指導放在前端，指導研發者增強對中藥審評審批政策和評價技術要求的理解，幫助企業在研發過程中少走彎路，提升中藥研發的質效。

此外，還強化了中藥監管科學的研究，部署推進中藥監管科學技術攻關任務，加快開發一批符合中藥特點的監管新工具、新標準、新方法，對中藥創新産品進行科學評價。注重加強對中藥創新的保護，推進《中藥品種保護條例》的修訂，保障研發企業合法權益，提升企業投入研發的動力。

剛才和大家交流了藥監部門在中藥領域一系列改革舉措，下一步國家藥監局也將以貫徹落實新發佈《意見》為契機，持續完善中醫藥傳承創新發展的機制，進一步豐富“三結合”的審評證據體系，積極支持名老中醫方、醫療機構中藥製劑向中藥新藥的轉化，鼓勵運用符合産品特點的新技術、新工藝、新劑型，改進已上市中藥品種，持續加快推進中藥新藥的研發上市，助力中藥産業的高質量發展。