讓患者更快更好用上境外新藥

讓患者更快更好用上境外新藥
——國家藥監局負責人解答相關情況

“對於罕見病、抗艾滋病、抗腫瘤等相關藥品，我們已納入優先審批通道，將加快審批。預計這些藥品進入中國市場的時間可縮短一到兩年。”國家藥品監督管理局局長焦紅22日表示。

當天，國新辦舉行政策例行吹風會，焦紅和國家藥監局藥品化粧品註冊管理司司長王立豐，針對境外上市的新藥如何更快地進入中國，接受記者提問。

我國新藥審批法定時限與發達國家接近

世界各國均對藥品實施嚴格的市場準入管理，審批制為國際通行的做法。為保障公眾用藥安全、有效，對進口藥品實施嚴格的技術審評、臨床試驗、現場檢查及生産現場檢查，是美國、歐盟、日本等發達國家的共同做法。

自1985年頒布實施《藥品管理法》以來，我國借鑒發達國家的先進經驗，逐步建立了符合國際通行做法的註冊審批體系。目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領域。從審批數量看，近5年平均每年批准進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%；平均每年批准進口藥品上市56件，每年遞增16%。

尤其是2015年我國開始藥品審批制度改革以來，藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。根據國家藥監局提供的數據，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新藥審批法定時限與發達國家接近。

而且，隨著各項改革舉措落地實施，國內藥品研發創新活力得到釋放。王立豐介紹，改革實施以來新藥申報佔比逐步提升，以化學藥為例，2017年創新藥註冊申請149個品種，較2016年增長66%。

抗癌藥等境外新藥縮短一到兩年進入國內

新藥審批加快，那目前有多少境外新藥還沒有在國內上市？上市週期是否可以進一步縮短？這是很多人關心的問題。

焦紅介紹，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個。其中，76個已經在中國上市，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段。國家藥監局根據患者臨床急需，對這些新藥進行了系統梳理，通過優先審批，簡化相關程序，有效縮短了相關藥品進入中國市場的時間。

近幾個月來，簡化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺。比如——

今年4月，國家藥監局發佈《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消進口化學藥品的口岸檢驗，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，進入中國市場時間縮短了2至3個月。

今年5月，國家藥監局會同衛生健康委發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1至2年。

最近，國家藥監局起草的《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》正在公開徵求意見。公告正式實施後，臨床試驗申請由批准制改為到期默認制，進一步降低企業成本，節約時間。

這些措施極大保障了境外新藥在中國的加速上市，有的已經在發揮作用。近期，國家藥監局加快批准了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，包括九價HPV疫苗、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、罕見病治療藥依達賽珠單抗注射液等。“這些措施可以讓患者更快享受到國際醫藥創新成果。”焦紅説。

進口藥品的安全監管也要跟上

速度快了，安全是否有保障？要簡化和加快審評審批，必然意味著要加強後續的監管工作。

對境外研發、生産現場的檢查是加強進口藥品監管的重要手段，也是國際通行做法，但加強檢查就意味著要加強職業化藥品檢查員隊伍建設。“職業化檢查員就是藥品監管的眼睛和耳朵。”焦紅説，藥品從研發、生産、經營到使用的全過程監管，靠的是職業化的檢查員。我國目前正在增加藥品檢查員人數，並提高其能力和水平。

據焦紅介紹，近幾年有19個進口藥品品種在境外檢查中被發現違反我國相關法律法規，我國及時停止了這些藥品的進口。“我們要進一步加強檢查力度和隊伍建設，為公眾安全守好國門。”

在加強境外檢查的同時，還要加強進口藥品在我國上市後的監管。“臨床的註冊檢驗、上市許可之前的註冊檢驗等很多原來在審批前的相關流程進行了簡化和取消，上市之後的監督抽驗應該加強，而且要有更強的針對性，這樣才能控制相關風險。”焦紅説，同時還要加強上市後不良事件監測工作，發現存在嚴重不良反應的進口藥品，應暫停試驗或上市以保護公眾安全。（記者 陳海波）