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加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展
黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環。
新藥申報佔比逐步提升 研發創新活力進一步釋放
在鼓勵藥品創新的同時，藥監局還繼續加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量。
進一步強化境外檢查 更好地保障公眾健康
按照這次國務院的系列部署，按照藥品監管要走向監管專業化、科學化的方向，加強境外現場檢查能更好地保證産品安全、保證公眾安全。
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- [新聞辦新聞局副局長 襲艷春]女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務院政策例行吹風會。本週國務院常務會議研究了加快境外上市新藥審評審批有關工作，為了幫助大家更好地了解相關情況，今天非常高興地邀請到國家藥品監督管理局局長焦紅女士，請她為大家介紹相關情況，並回答大家提問。出席今天吹的還有國家藥品監督管理局、藥品化粧品註冊管理司司長王立豐先生。下面先請焦紅女士作介紹。2018-06-22 15:00:16
- [國家藥品監督管理局局長 焦紅]襲局長、各位朋友大家好！藥品是治病救人的特殊商品，關係到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環。習近平總書記在黨的十九大報告中提出要實施健康中國戰略，人民健康是民族昌盛、國家富強的重要標誌，要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全週期健康服務。李克強總理非常重視，而且明確要求深化藥品醫療器械審評審批制度改革。今年4月12日、6月20日，李克強總理先後主持召開國務院常務會議，就加快進口新藥上市作出系列重要部署。藥監局認真落實國務院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。下面我向大家主要介紹一下4月12日國務院常務會議後，藥監局開展的工作：一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會同衛生健康委發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業檢驗的週期，從而進一步加快上市。2018-06-22 15:01:29
- [焦紅]二是優化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開徵求意見。該公告正式實施後，臨床試驗申請由批准制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗，這也會進一步降低企業成本，節約時間。三是取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局對外發佈《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。相關政策實施後，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。通過採取上述措施，近期藥監局加快批准了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。下一步，藥監局將按照國務院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進一步鼓勵新藥上市政策措施；加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事後監管，同時加大境外檢查力度，讓更多的國際醫藥創新成果儘快惠及我國患者。借此機會，也感謝大家一直以來對藥品監管工作的關注和支持！謝謝大家！2018-06-22 15:01:52
- [襲艷春]感謝焦紅女士的介紹，下面進行答問環節，提問前請通報所在的新聞機構。2018-06-22 15:02:23
- [中央廣播電臺總台中央電視臺記者]請問焦局長，目前有多少國外新藥還沒有在國內上市？這些新藥都可納入加快審評審批的範疇嗎？有沒有品種和治療範圍限制呢？加快審評審批後，上市週期是否會縮短？縮短多少？2018-06-22 15:04:42
- [焦紅]境外上市藥品能否進到中國是公眾關注的，也是媒體朋友關注的，我們組織了專家，對近十年境外上市藥品進行了系統梳理。近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，其中有277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中76個已經在中國上市，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段。根據患者臨床急需，我們對這些産品進行了系統梳理，其中罕見病用藥、臨床急需的，缺乏有效手段的相關急需藥品，按照國務院會議精神，我們準備加快審批。我們按照相關的要求，科學審評、簡化相關程序，像罕見病、臨床急需、媒體關注的抗艾滋病、抗腫瘤等相關藥品，我們納入優先審批通道，加快審批。我們預計這些産品能夠縮短1-2年時間進入中國市場，更好地滿足中國患者的需求。謝謝。2018-06-22 15:08:07
- [中國日報記者]局長你好，剛才提到要加大藥品境外檢查力度，請問為什麼開展藥品境外檢查，檢查目的是什麼？謝謝。2018-06-22 15:12:33
- [焦紅]謝謝你的提問，前面我們講要簡化和加快審評審批，必然意味著要加強後續的監管工作。如何加強監管工作？對境外研發、生産現場的檢查是加強監管的重要手段，而且也是國際通行做法。按照這次國務院的系列部署，按照藥品監管要走向監管專業化、科學化的方向，加強境外現場檢查能更好地保證産品安全、保證公眾安全。這次在系列措施中，要進一步強化境外檢查。經過多年實踐，境外檢查能夠控制産品的風險，而且使監管關口前移，更好地保障公眾健康。謝謝。2018-06-22 15:15:52
- [光明日報記者]剛才也提到去年國家發佈《關於深化藥品審批審評制度改革 鼓勵藥品企業醫療器械創新建議》，已經出臺了很多措施，接下來還會出臺哪些舉措，來助推新藥加快上市？2018-06-22 15:18:15
- [焦紅]請王立豐司長給記者介紹一下。2018-06-22 15:20:38
- [國家藥品監督管理局、藥品化粧品註冊管理司司長 王立豐]2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（42號文件），圍繞鼓勵創新提出了一系列舉措。截至目前，藥監局共發佈配套文件65個，徵求意見稿34個，內容重點圍繞加快新藥審評審批、鼓勵罕見病創新藥物研發等方面。例如：一是不斷完善優先審評工作制度。設立優先審評通道，對納入優先審評通道的品種優先調配資源加快審評。去年底發佈了《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以危重疾病和臨床需求為導向，對具有明顯臨床價值等3大類、18種情形的創新藥和臨床急需、市場短缺藥品優先審評審批。通過實施優先審評，目前已有597件註冊申請納入優先審評範圍，為滿足臨床用藥需求、促進公眾健康提供了有效保障，提升了公眾對於藥品審評審批制度改革的獲得感。2018-06-22 15:21:16
- [王立豐]二是允許臨床急需藥品有條件批准上市。為加快具有臨床價值的臨床急需藥品上市、縮短臨床試驗研發時間，研究制定了《臨床急需藥品有條件批准的技術指南》。對早期臨床試驗顯示療效的藥品，可附條件批准上市，將藥品提早用於無法繼續等待的急需患者。同時，要求企業在上市後繼續開展確證性臨床試驗，制訂風險管控計劃，保障藥品安全。三是鼓勵境外在研新藥同步研發。去年10月1日42號文件發佈後，10月10日，原食品藥品監管總局發佈了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，取消了境外新藥在原産國上市後才能到我國申報的限制。起草了《接受境外臨床試驗數據的技術指南》，鼓勵境外新藥在我國同步開展臨床研究、同步上市。逐步解決國外上市新藥不能在中國同步上市的問題，使得我國患者同步享受發達國家的新藥。2018-06-22 15:21:58
- [王立豐]四是提升審評理念、優化審評機制。建立以臨床療效為導向的藥品審評制度，形成了以適應證團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家諮詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制。全面公開藥品註冊的受理、技術審評、産品檢驗和現場檢查標準與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發，公開新藥綜合審評報告，接受社會監督。營造了社會公眾和業界支持改革、關心改革、參與改革的良好氛圍。五是實行原輔料、藥包材與藥品的關聯審批。結合放管服的要求，減少審批事項，發佈《調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，起草《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品製劑共同審評審批管理辦法》並公開徵求意見，建立登記備案信息平臺，出臺技術資料要求，明確製劑企業的主體責任。隨著上述各項改革舉措的落地實施，國內藥品研發創新活力得到積極釋放，扶優汰劣的效果正在顯現，醫藥産業發展勢頭良好，創新驅動的生態系統已經初步形成。據統計，改革實施以來新藥申報佔比逐步提升，以化學藥為例，2017年創新藥註冊申請149個品種，其中112個國産品種、37個進口品種較2016年增長了66%，研發創新活力進一步釋放。2018-06-22 15:24:19
- [王立豐]在鼓勵藥品創新的同時，藥監局還繼續加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量。出臺了一致性評價工作文件36項，對工作程序和技術要求進行明確，發佈參比製劑目錄14批，公佈了四批通過一致性評價的品種目錄，有41件申請通過一致性評價，制定發佈在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國上市藥品目錄集》。接下來，我們會認真落實國務院有關部署要求，出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。一是調整進口化學藥品註冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前註冊檢驗調整為上市後監督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批准其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈結和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識産權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿製。謝謝。2018-06-22 15:25:34
- [第一財經記者]簡化和加快藥審程序後，在確保境外新藥上市後的安全性和有效性上，國家藥監局有什麼具體措施？2018-06-22 15:26:26
- [焦紅]謝謝你的關心。剛才我已經介紹了，前面是簡化和加快審評審批，那意味著後續要有一系列的加強監管的相應舉措。我們重點從這幾方面考慮：一是40號文件已經明確提出了上市許可人的責任。我們加強監管第一項就應該是落實40號文件，按照文件裏所要求的上市許可人應該對産品從研發到臨床試驗、生産過程、後續臨床使用、不良事件監測召回等整個産品的生命週期負責。二是加強檢查就意味著要加強職業化檢查員隊伍建設。職業化檢查員隊伍是加強研發和生産現場檢查的一支重要隊伍，是加強進口藥監管的重要方面。2018-06-22 15:27:51
- [焦紅]三是加強上市後的監督抽驗。剛才王司長給大家介紹了，我們把簡化和加快審批把很多原來在審批前的相關流程，比如説臨床的註冊檢驗、上市許可之前的註冊檢驗，進行了簡化和取消。那就意味著上市之後的監督抽驗應該加強，而且應該具有更強的針對性，這樣才能控制相關風險，這是一個重要方面。四是加強上市後不良事件監測工作。只有加強監測工作，能夠及時發現風險、控制風險。通過上市後的不良事件監測，發現存在著嚴重反應的，我們應該採取相應的緊急控制措施，暫停試驗或者上市來保護公眾安全。2018-06-22 15:28:51
- [焦紅]我也想利用這個機會和媒體朋友再講職業化檢查員隊伍建設。應該説藥品監管是具有專業性和特殊性的。職業化檢查員就是藥品監管的眼睛和耳朵。藥品的全過程監管包括藥品從研發、生産、經營、使用的全環節，靠誰監管？靠的是職業化的檢查員。所以職業化檢查員應該在防控風險、關口前移方面發揮重要作用。目前我們按照國務院的要求，進一步加大職業化檢查員隊伍建設，一是要增加人員，二是提高能力和水平。既要加強培訓也要加強實訓，這樣才能使這批隊伍真正為公眾安全履行好應有職責，後續很多工作還是需要得到社會各界的支持。剛才有媒體朋友問我要加強境外檢查。目前我們的境外檢查力度不斷地加大，近幾年已經有19個品種在境外檢查中發現違背我國相關法律法規，我們及時作出了停止進口的決定。但是要看到，目前發達國家到我們國內的檢查遠遠高於我們到境外的檢查，所以我們要進一步加強檢查力度和隊伍建設，為公眾安全守好國門。謝謝。2018-06-22 15:30:53
- [經濟日報記者]請問在審評審批制度改革方面，目前還面臨哪些問題？2018-06-22 15:35:28
- [焦紅]剛才王司長已經介紹了我們的審評審批改革這幾年的進程，黨中央、國務院高度重視，從2015年國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》到2017中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照改革的精神，新的審評審批框架和制度也正在搭建，很多改革舉措也正在落實。但實事求是講，改革中還會存在一些問題，還會遇到一些困難。簡單來説存在幾個方面：一是臨床試驗機構資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗機構能力建設亟待加強；二是現行藥品監管體系與改革創新要求不適應，審評專業隊伍建設和能力水平還有待提升，職業化檢查員隊伍建設亟需加強；三是藥品試驗數據保護、專利鏈結、專利期限補償等法律法規尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責任還需進一步夯實，從而強化藥品全生命週期的管理。這些，我們將在今後的工作中努力加以解決。謝謝。2018-06-22 15:40:49
- [襲艷春]大家還有感興趣的問題嗎，如果沒有的話，今天的吹風會到此結束。再次感謝焦紅局長，感謝王立豐司長，也謝謝大家。2018-06-22 15:45:25