藥監局有關疫苗追溯標準規範的解讀

一、標準的編制背景、依據和適用範圍

1.什麼是疫苗信息化追溯體系？

答：為貫徹落實藥品追溯相關法規，國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關於國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點産品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生産企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生産、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

2.為什麼要制定疫苗追溯標準規範？

答：當前我國藥品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系統並存、數據共享協同難，跨地區追溯難度大等問題，需要統一標準的引領、指導、規範和約束。為解決上述問題，國家藥監局于2018年5月，啟動藥品（含疫苗）追溯標準規範編制工作，明確信息化追溯體系建設總體要求，統一追溯碼編碼規則，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一標準規範下共建藥品（含疫苗）信息化追溯體系。

3.疫苗追溯標準規範包含哪些？

答：國家藥監局分兩次印發了與疫苗追溯相關的5項標準：2019年4月印發了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，2019年8月印發了《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》和《藥品追溯系統基本技術要求》3項標準。這5項標准將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設。

4. 疫苗追溯標準規範的適用範圍是什麼？

答：疫苗追溯相關的5項標準既相互協調，又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯量身定制的。

《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，以及各參與方的具體任務。適用於藥品上市許可持有人/生産企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。

《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用於藥品上市許可持有人/生産企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等，針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或者第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。適用於藥品上市許可持有人/生産企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等建設和使用藥品追溯系統。

《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息採集和存儲的具體要求。適用於疫苗上市許可持有人/生産企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位採集和儲存相應追溯數據。

《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數據傳輸和交換的具體技術要求。適用於疫苗上市許可持有人/生産企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位傳輸和交換追溯數據。

5.制定疫苗追溯標準規範的依據有哪些？

答：標準的編制嚴格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號文）《關於推動食品藥品生産經營者完善追溯體系的意見（食藥監科〔2016〕122號）》《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見（國藥監藥管〔2018〕35號）》等法規文件，遵循追溯相關國家標準和行業標準，緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。

6. 標準編制經歷的過程？

答：國家藥監局會同國家衛健委開展追溯標準的編制，經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、徵求意見、專家評審、報批發佈等多個階段。在標準編制過程中，公開徵求疫苗上市許可持有人/生産企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討，根據相關意見數易其稿，最終完成了標準的編制。

二、重點概念解釋

以下重點概念適用於藥品，包含疫苗。

藥品追溯是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生産、流通和使用情況，獲取藥品全生命週期追溯信息的活動。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生産企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生産、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生産企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等。各參與方應按照有關法規和標準，履行共建藥品信息化追溯體系的責任和義務。

藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的鑰匙，是實現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生産標識代碼段，用於唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）附著在藥品産品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生産企業、藥品名稱、劑型、製劑規格和包裝規格的唯一代碼；生産標識由藥品生産過程相關信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實際應用需求，還可包含藥品生産批次號、生産日期、有效期等。

國家藥品標識碼是用於唯一標識與藥品上市許可持有人、生産企業、藥品通用名、劑型、製劑規格和包裝規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生産企業向藥品追溯協同服務平臺備案藥品包裝規格相關信息後産生，將在藥品追溯協同服務平臺上公開，供業界使用。

藥品追溯系統是用於藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規範要求，記錄和儲存藥品生産、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統，用於實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。

藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。

藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，可分為國家和省級藥品追溯監管系統，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智慧預警、召回管理、信息發佈等功能，輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作，加強風險研判和預測預警。