疫苗全生命週期實行“最嚴格”管理

我國首次就疫苗管理單獨立法——
疫苗全生命週期實行“最嚴格”管理

6月29日，十三屆全國人大常委會表決通過了疫苗管理法，這是我國首次就疫苗管理單獨立法。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生産、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定；嚴厲打擊疫苗違法行為，對構成犯罪的依法從重追究刑事責任，鮮明地體現了“最嚴格”管理原則——

6月29日閉幕的十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法。這是我國首次就疫苗管理單獨立法。

疫苗關係人民生命健康，也關係公共衛生安全和國家安全。過去，我國曾經是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一，乙肝病毒攜帶率高達9.7%；直至2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規劃，目前乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下。

目前，我國共有45家疫苗生産企業，可以生産60種以上疫苗，能夠預防34種疾病，年産能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。

疫苗管理法出臺將規範疫苗全生命週期的管理，有利於促進我國疫苗提升質量，也將增強人民群眾對疫苗安全的信心。

為何單獨立法

疫苗管理法出臺之前，在藥品管理法、傳染病防治法，以及疫苗流通和接種管理條例等有關法律中，都對疫苗管理制度有規定。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑介紹，近年來，在疫苗領域發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生後，黨中央、國務院高度重視，多次開會研究，其中有一項明確要求，就是要進一步完善疫苗管理制度。全國人大作為立法機關立即行動起來，提出了專門立法的想法。

疫苗管理法在總則中明確規定“國家堅持疫苗産品的戰略性和公益性”。“由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，它的法治建設顯得十分必要。”袁傑説，疫苗在管理上有一些特殊性，質量要求也高，所以專門立法也有利於增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規範上講，把分散在有關法律和行政法規中的規定整合成一部法律，有利於發揮制度頂層設計的權威性，同時也有利於各有關主體操作。

實行“最嚴格”監管

疫苗是特殊藥品。國家藥品監督管理局局長焦紅指出，其特殊性體現在3個方面：首先，疫苗涉及公共安全和國家安全。其次，疫苗是預防和控制傳染病非常有效的公共衛生手段。“它是預防性産品，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是嬰幼兒。”焦紅説。再次，疫苗産品是生物製品，生物製品在生産過程中具有複雜性，這就意味著疫苗生産要做到安全、有效、可控。

在上述前提下，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別法律。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生産、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

疫苗管理法明確了嚴格的生産準入制度。焦紅介紹，從事疫苗生産活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和産業政策，要具備適度規模和産能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生産企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼表示，在疫苗的使用環節，通俗來講就是怎樣把好的疫苗提供給群眾，疫苗管理法有新亮點。

疫苗管理法對於接種單位設定了必要條件，包括機構資質、硬體條件、人員準入條件等，都有嚴格要求。在實施預防接種工作中，對多年實踐積累下來的工作經驗進行了總結，常説的“三查七對”，就是在實施過程中醫務人員要檢查了解受種者的相關情況，以及疫苗的有效期、疫苗的劑量、通過什麼途徑接種，等等，通過法律來規範操作。“一方面使服務更加規範，另一方面讓老百姓更加放心。”崔鋼説。

犯罪從重追究刑責

一旦出現疫苗違法行為，該如何懲處？對此，疫苗管理法作出了“最嚴格”規定。

焦紅表示，疫苗管理法對生産銷售假劣疫苗的，申請疫苗註冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰；並且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關鍵崗位工作人員以及其他責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財産罰和自由罰。

“法律嚴厲打擊疫苗違法行為。對構成犯罪的依法從重追究刑事責任，這在以前的法律中，沒有在法律責任第一條中出現過。這次疫苗管理法在第一條就進行了規定，非常鮮明地體現了最嚴格的原則。”袁傑説。此外，法律還強化了信用懲戒。建立信用記錄製度，對嚴重的行為要納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示疫苗上市許可持有人及相關人員的嚴重失信信息，實施聯合懲戒。

值得注意的還有，此次疫苗管理法對異常反應監測和處理專門作出了規定。疫苗的異常反應，即通常所説的藥品不良反應，是由疫苗的生物特性決定的。崔鋼介紹，接種疫苗以後出現異常反應，發生率是非常低的。我國目前已經建立了疫苗接種異常反應監測系統。如果發現可能認為比較嚴重的疑似異常反應，受種者要及時就診。接到就診者，接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告。疾控機構要組織開展調查診斷。通過調查認為屬於異常反應的，要把結果及時告訴受種者或者其監護人，並啟動補償工作。

崔鋼認為，此次法律在異常反應處置方面有一個很大的突破，即對異常反應補償範圍實行目錄管理。他指出，建立目錄的目的，一是便於調查診斷和鑒定，使整個過程更加科學規範，更加有據；二是使補償更加合理。

推動技術進步

為了促進我國疫苗質量進一步提升，疫苗管理法制定了一系列新規，鼓勵疫苗的創新和發展，其中包括：明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研製和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生産和儲備都納入了國家戰略。

同時，國家制定疫苗行業發展規劃和産業政策，支持疫苗産業發展和結構優化，鼓勵疫苗生産規模化、集約化，不斷提升疫苗生産工藝和質量水平。

國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研製規劃，安排必要的資金，支持多聯多價疫苗等新型疫苗的研製，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關，研製疾病預防控制急需的疫苗。

此外，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金的投入，優化生産工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。對於創新疫苗將優先審評審批。（記者 張雪 曾詩陽）