關於國家組織藥品集中採購
試點擴大區域範圍答記者問

按照黨中央、國務院決策部署，為擴大國家組織藥品集中採購和使用試點（下稱“4＋7”試點）改革效應，降低群眾用藥負擔，完善藥品價格形成機制，國家醫療保障局會同有關部門積極推進試點擴圍工作。9月24日，通過依法合規、公開透明的程序，經公證確認了擬中選結果。經公示後將發佈正式中選結果。試點辦、聯採辦負責人就有關問題接受記者採訪。

一、國家組織藥品集中帶量採購和使用試點進展和成效如何？

試點辦負責人：“4+7”試點自今年4月1日全面落地實施以來，已運行5個多月，總體平穩，執行進度超預期，社會輿論良好，患者用藥費用負擔顯著降低。截至8月底，25個中選藥品“4+7”城市採購量17億片，執行約定採購總量進度好于預期。中選藥品採購量佔同通用名藥品採購量的78%。招採工作真正做到了“帶量採購”、“招採合一”，患者真正用上了降價後的藥品，走出了藥品一降價就遭棄用的怪圈，趟出了一條招標、採購、使用、支付貫通的新路子。

隨著試點的推進，改革效應持續擴大，行業預期開始出現變化，醫藥企業營銷模式開始調整；價格傳導效應持續顯現，專利懸崖開始出現；醫院用藥規範性、合理性有所改進；一致性評價工作加快，高質量供給增加；醫藥産業供給側改革的共識趨於形成。

第三方機構開展的試點中期評估結果顯示，患者藥品費用負擔減輕，尤其是慢性病和重病患者獲得感強烈，超過9成的患者贊成試點政策；企業交易成本明顯降低，25個中選品種的30天回款率達到97%。

二、將“4+7”試點快速推向全國的考慮是什麼？

試點辦負責人：“4+7”試點全面落地實施5個月來，執行效果超過預期，試點改革取得積極成效，在進行試點評估並總結有關經驗基礎上，全面推開試點，主要有以下考慮：一是廣大群眾普遍期待。“4+7”試點工作的推進形成了相關藥品在“4+7”試點城市的價格“洼地”，非試點地區群眾盼望擴大試點範圍、早日用上質優價廉相關藥品的呼聲日益高漲，以各種渠道向各級政府和醫保部門表達願望。二是“人民群眾有所呼，黨和政府有所應”。黨中央、國務院對試點改革成效給予充分肯定，將試點擴圍列為中央全面深化改革重點任務，國務院常務會先後兩次對試點擴大區域範圍工作作出部署，要求“認真總結試點經驗，及時全面推開”、“完善藥品集中採購政策，加快藥品集中帶量採購和使用試點擴面”。三是全面推開條件基本成熟。中期評估結論認為，試點政策的總體思路、目標任務、原則和主要措施等得到了較好驗證和執行，可在進一步完善的基礎上穩步推向全國。同時，國家醫保局會同有關部門多次召開相關方座談會聽取對試點擴圍的意見，醫藥行業和企業表示將積極支持和參與試點擴圍。

三、試點擴圍的政策要求和“4+7”試點有何異同？

試點辦負責人：試點擴圍既是前期“4+7”試點成果的推開，也是試點制度的推廣，因此，試點擴圍延續了“4+7”試點的主要思路、基本原則和政策措施，同時回應社會關切，對中選規則進行了完善，總體上可以概括為“四個堅持、兩個完善”。

“四個堅持”是指：一是堅持帶量採購、招採合一的方向。二是堅持高質量標準，將通過一致性評價作為仿製藥質量入圍的基本門檻。三是堅持配套政策協同，確保質量、確保使用、確保供應、確保回款。四是堅持“國家組織、聯盟採購、平臺操作”的總體思路和工作機制。

“兩個完善”是指：一是本次採購調整完善中選規則，引導企業有序競爭。二是針對試點擴大到全國範圍，增加中選企業數量，避免供應風險、壟斷風險，確保試點長期穩定實施。

四、如何看待試點擴圍集中採購擬中選結果？

聯採辦負責人：9月24日，根據試點擴圍工作安排，經過公平公開的操作，試點擴圍産生了擬中選結果。相關醫藥企業高度重視並積極參與此次集中採購，77家符合條件的企業參與申報。最終，25個試點通用名藥品全部有企業中選，45家企業獲得擬中選資格，與擴圍地區 2018 年同種藥品最低採購價相比，擬中選價平均降幅 59%，擬中選企業數量和擬中選價格水平整體符合預期。目前，擬中選結果還在公示期。公示期結束後，聯採辦將會確定和發佈中選結果，並做好落地執行的跟蹤督促工作。試點辦將指導和推進參與擴圍各省份制定實施方案和配套政策，兌現中選結果、實現群眾受益。

五、試點擴圍給相關地區群眾帶來什麼改革紅利？

試點辦負責人：試點擴圍將給相關地區群眾帶來以下兩方面改革紅利：一是減輕相關患者藥費負擔。此次試點擴圍，共25個省份參加，試點擴圍中選價與擴圍地區2018年同品種最低採購價相比，平均降幅59%，降價效應和替代效應疊加，群眾減負效應更為明顯。二是提高群眾用藥質量水平。試點擴圍堅持帶量採購，將50%～70%的市場採購量給予通過仿製藥一致性評價的中選藥品，實現“提質降價”，並採取各項配套措施確保優先使用。從“4+7”試點運行經驗來看，通過一致性評價藥品佔同通用名藥品採購量的比例大幅度提高，試點擴圍全面落地後，預計將在全國範圍內顯著提升群眾用藥質量水平。

六、試點擴圍將給醫藥行業帶來什麼影響？

試點辦負責人：此次試點擴圍在政策制定過程中，便多次召開座談會，聽取各相關部門、地方、醫藥行業協會和相關企業的意見建議，結合各方關切，對有關政策措施進行了優化完善，醫藥行業和相關企業對擴圍政策有明確預期。9月初，試點擴圍採購文件發佈後，群眾普遍歡迎，醫藥行業普遍認可，資本市場表現積極。從試點擴圍結果來看，企業參與積極性較高，77家企業參加申報，45家企業擬中選，中選率超過50%，擬中選企業數量和擬中選價格水平整體符合預期。總的來看，試點擴圍將給醫藥行業帶來以下幾方面影響：一是促進仿製藥一致性評價。試點擴圍堅持將“一致性評價”作為仿製藥參加集中帶量採購的入圍標準，允許通過一致性評價的仿製藥與原研藥公平競爭，並對同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種，將市場容量騰出給通過一致性評價藥品，促進企業加快開展一致性評價工作，引導産品結構升級。二是改善醫藥行業生態。試點擴圍堅持量價挂鉤、保證使用、及時回款，將在全國範圍內推動改進藥品購銷模式，減少企業公關、銷售及壓款等交易成本，引導醫生和患者理性用藥，凈化醫藥流通環境，改善醫藥行業生態。三是推動行業規模化發展。試點擴圍後，25個藥品帶量採購將覆蓋全國所有地區，對企業的産品質量、産能供給和成本控制的要求更高，企業面臨更大競爭壓力，將有利於推進行業優化重組，逐步改變行業規模偏小、品質偏低的局面，推動行業規模化、集約化和現代化發展。

七、試點擴圍推向全國後，如何保證中選藥品的供應和質量？

試點辦負責人：為確保試點擴圍推向全國後達到促改革、見實效、惠民生的目標，試點擴圍在“4+7”試點基礎上，結合各方關切，完善有關政策措施確保供應：一是允許每個品種多家中標，擴大藥品供應來源，對於中選企業不足3家的品種，適當降低約定採購量比例，減少供應風險。二是要求生産企業按照採購協議足量供貨，建立企業應急儲備、庫存和産能報告制度，落實生産企業自主選定配送企業，通過協議規範配送行為，確保供應穩定。三是夯實中選企業的供應保障責任，明確中選企業是保障質量和供應的第一責任人，並規定中選企業出現質量和供應問題應承擔的責任。

在結果執行中，有關部門將採取有力措施保障中選藥品的質量：一是督促中選企業落實藥品質量安全的主體責任，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險，嚴格按批准的處方工藝組織生産，加快藥品信息化追溯體系建設；二是加強對中選藥品生産、流通、使用全鏈條質量監管，提高抽檢頻次，加強不良反應監測，加大違法違規企業追責力度。

八、如何確保群眾用得上中選藥品？

試點辦負責人：確保中選藥品進入醫院並得到優先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是試點擴圍成敗的關鍵。醫療保障部門將會同衛生健康部門，健全公立醫院的激勵約束機制，為中選結果兌現保駕護航。

從醫療保障部門角度，將採取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協議管理，明確違約責任及處理方式。二是出臺支付標準政策。明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品採購使用的監測監控，發現異常情況及時採取措施解決。四是對因規範使用中選品種而減少醫保基金支出的醫院，當年度醫保總額預算額度不做調減，醫療服務收支形成結余的按“兩個允許”的要求，統籌用於人員薪酬支出，調動醫務人員積極性。五是建立健全醫療機構醫保考核評價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫保考核評價指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衛生健康部門角度，將採取的措施包括：一是暢通中選藥品優先採購和合理使用的政策通道，確保醫療機構不以費用控制、醫療機構用藥品種規格數量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應和使用。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫療機構科學合理用藥。三是將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系，建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。

此外，試點擴圍還納入軍隊醫療機構、自願參與的醫保定點民營醫療機構和零售藥店，進一步擴大中選藥品的覆蓋範圍，確保群眾能用上降價後的中選藥品，使改革紅利落到實處。