《衛生部辦公廳關於規範健康體檢應用放射檢查技術的通知》解讀

    一、為什麼要印發《衛生部辦公廳關於規範健康體檢應用放射檢查技術的通知》？

    健康體檢作為早期發現和診斷疾病的重要技術手段，在疾病預防中的應用越來越普遍，而放射檢查技術作為發現早期病變的重要手段得以廣泛使用。但隨著我國放射檢查技術的快速發展，有可能出現不合理應用甚至濫用和過度使用放射檢查技術的問題，尤其表現在健康體檢活動中。放射檢查技術的不合理應用不僅起不到早期發現病變的目的，還有可能對人體健康造成影響危害。放射檢查技術的濫用和過度使用，既提高了受檢者的醫療照射劑量水平，增加了輻射損傷的風險，也增加了醫療衛生成本，浪費大量的社會財富。為了加強放射檢查技術在健康體檢中的合理應用，促進健康體檢規範有序進行，衛生部2012年12月12日印發了《衛生部辦公廳關於規範健康體檢應用放射檢查技術的通知》（以下簡稱《通知》）。

    二、對開展健康體檢的醫療機構有什麼要求？

    《通知》第一條和第二條是對開展健康體檢的醫療機構的基本要求。首先，醫療機構的場所、診療科目（有醫學影像科等）、人員、設備、資質等條件必須滿足《健康體檢管理暫行規定》（衛醫政發〔2009〕77號）的要求才能申請開展健康體檢。

    另外，醫療機構要開展放射診療工作，應當具備與其開展放射診療工作相適應的條件，其資質、人員、設備等必須滿足《放射診療管理規定》的要求，並取得縣級以上衛生行政部門頒發的《放射診療許可證》。

    健康體檢機構在使用放射檢查技術時要根據法律、法規和放射衛生防護標準的要求，做好質量保證和管理工作，培育良好的輻射安全文化素養，確保放射檢查規範有序，人員和設備處於良好的工作狀態，從而保證受檢者接受規範的放射檢查。

    三、健康體檢中應用放射檢查技術的判斷原則是什麼？

    《通知》第三條強調了放射衛生防護的基本原則——正當性和防護最優化原則在健康體檢中的應用。正當性原則是判斷在健康體檢中是否有必要使用放射檢查技術，以及哪些人群有必要使用。防護最優化原則主要表現在，當一個人確實有必要進行放射檢查時，在保證診斷影像質量的前提下，盡可能使用劑量低、輻射風險較小的放射檢查技術。

    一項放射檢查技術能否用於普通公眾的健康體檢，能否用於特定人群的體檢，要進行正當性判斷，確保實施放射檢查帶來的利益大於其可能帶來的經濟代價和輻射風險代價。一般認為，實施放射檢查的正當性判斷可從以下幾個方面考慮：（1）要發現的疾病比如某種癌症的發病率；（2）是否有針對這一疾病的有效的早期治療手段、早期治療是否能降低病死率。如果一種檢查確實可以早期發現疾病，但現有條件下缺乏這種疾病的有效治療手段，早期發現不能顯著提高其生存率，那麼這樣的早期發現可能意義不大；（3）在各種放射檢查技術中擇優選擇，比如胸部檢查，有透視、普通X射線攝影、CR（計算機X線攝影）、DR（數字X線攝影）甚至CT等多種選擇，這時要充分考慮經濟可承受性、對某種疾病的特異性和敏感性、檢查導致的受檢者劑量的高低、需要復查的可能性、需要進行的各種檢查的總體潛在危害等等。健康體檢中對放射檢查的正當性判斷是一個綜合的過程，輻射僅僅是其中必須考慮的因素之一。

    四、健康體檢中如何有針對性地選擇放射檢查項目和技術？

    《通知》第四條明確指出，體檢機構有義務和責任制定針對不同人群的放射檢查項目，不允許不區分年齡和性別，採用統一的放射檢查項目。因為不同性別和年齡的人群疾病譜不同，很多疾病與性別和年齡相關，例如，為了早期發現乳腺癌，40歲或45歲以上女性有必要進行乳腺鉬靶檢查，但年輕女性一般建議採用非放射檢查技術，如用乳腺B超檢查替代。

    《通知》第六條主要有三層含義。首先，在各種放射檢查技術中，應優先選擇單次檢查劑量小、影像質量好的檢查技術，規定健康體檢應當優先使用普通X線攝影、CR（計算機X線攝影）。我國地域廣闊，各地經濟發展水平不一，放射檢查技術在各地的應用情況不一，因此有條件的地區，推薦使用DR（數字X線攝影）取代普通X線攝影和CR檢查，因為DR具有分辨率高、圖像質量好、受照劑量低、圖像可進行後處理和長期保存等優點，但檢查費用較高。

    第二，綜合考慮疾病的各種風險指徵選擇放射檢查。一次冠狀動脈CT血管造影檢查的有效劑量達5～15 mSv（毫希伏）,這種劑量較高的放射檢查技術，可能給受檢者個人帶來一定健康風險，也將大大增加醫療照射所致集體劑量，用於常規健康體檢應當慎重。但在有些情況下，CT檢查能提供比普通X線攝影和CR更有價值的診斷信息。考慮到目前健康體檢中應用CT檢查主要目的是發現一些重大疾病，如用於發現肺癌的胸部CT檢查、冠狀動脈造影CT檢查。上述重大疾病的危險因素除年齡外，還有吸煙等因素，臨床上多通過疾病風險評估確定發病風險。因此，《通知》明確規定，除非有明確的疾病風險指徵（如年齡在50周歲以上並且長期大量吸煙、心血管疾病風險評估為中高風險等），否則不宜使用CT檢查。

    第三，PET（正電子發射斷層顯像裝置）、PET/CT、SPECT（單光子發射計算機斷層顯像裝置）和SPECT/CT都是臨床核醫學診斷技術，對於同一部位的檢查，這些檢查技術的輻射劑量大約是普通X射線攝影的幾十到幾百倍，其最主要的應用目的是早期發現癌症的遠端轉移。有文獻報導1次PET/CT檢查，18F-FDG（放射性核素氟-18）所致的劑量約7 mSv，CT掃描所致的劑量當量約20 mSv，兩者合計約為27 mSv，另外還涉及到放射性核素進入人體後的內照射帶來的其他問題，同時檢查費用高昂，因此禁止將PET、PET/CT、SPECT和SPECT/CT用於健康體檢。

    五、為什麼健康體檢中使用放射檢查技術前應告知相關健康風險？

    《通知》第五條，進一步落實《放射診療管理規定》第二十五條規定的應事先向受檢者告知輻射對健康的影響。明確要求體檢機構應當在體檢方案或者體檢表中明確告知放射檢查的目的和風險。由於目前我國對公眾醫學常識的普及遠跟不上醫療技術的進步，為避免醫療機構受利益驅使，鼓動受檢者接受所謂的高科技檢查，《通知》特別規定了相關健康風險的告知，有效提高公眾對放射檢查潛在風險的認知水平。

    六、為什麼不得將放射檢查列入對兒童及嬰幼兒的健康體檢項目？

    《通知》第六條規定，不得將放射檢查列入對兒童及嬰幼兒的健康體檢項目。過去兒童體檢中放射檢查主要是胸部透視和X射線攝影，主要目的是發現肺結核等疾病。考慮到多年來隨著卡介苗接種的普及，兒童肺結核患者也已經很少。2006年衛生部發佈的《放射診療管理規定》第二十六條第二款明確規定，不得將核素顯影檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目。

    科學研究發現，兒童和嬰幼兒與成年人相比對輻射更為敏感，比如其輻射致癌風險是成人的2-3倍左右。世界衛生組織、國際原子能機構（IAEA）和英、美等發達國家也對兒童放射檢查的健康影響予以高度關注並進行了科學研究。英國《柳葉刀》（The Lancet）雜誌 2012年發表研究報告，對兒童時期接受CT檢查患者隨後白血病和腦瘤的風險進行了回顧性隊列研究，結果顯示CT檢查的輻射劑量與白血病和腦瘤風險呈正相關，並建議CT檢查所致輻射劑量應保持盡可能低的水平，如果可行，應採用不涉及輻射的檢查手段代替。

    七、健康體檢中多長時間可接受一次放射檢查？

    考慮到一定時間內重復檢查導致的輻射劑量不容忽視，《通知》第五條要求嚴格控制放射檢查頻次和受照劑量，綜合考慮體檢中要發現的主要疾病的發展過程等因素，明確規定一般每年在健康體檢中應用放射檢查技術不超過1次。需要説明的是，如果在健康體檢中發現可能需要進一步復查的臨床指徵，則不受此約束。

    八、健康體檢中使用放射檢查技術對受檢者有哪些防護要求？

    《通知》第七條強調落實《放射診療管理規定》第四章安全防護和質量保證的有關要求。體檢機構應當為受檢者提供必要的放射防護用品，遮擋非投照部位，控制照射野的大小，避免鄰近照射野的敏感器官或組織受到直接照射，例如屏蔽性腺、甲狀腺和晶狀體等輻射敏感器官。對育齡婦女進行放射檢查，特別是進行腹部或骨盆X線檢查前要詢問其是否懷孕，不得對孕婦進行腹部或骨盆放射影像檢查。

    另外，考慮到有些體檢機構為了提高健康體檢速度，在進行放射影像檢查時，除受檢者外，還有其他候檢人員在檢查室內等候，因此特別規定，檢查中除受檢者本人外，不得允許其他人員留在機房內，以防止其他人員接受不必要的照射。當受檢者需要扶攜或近身護理時，對扶攜和護理者也應採取相應的防護措施。

    九、健康體檢中為什麼禁止使用直接熒光屏透視？

    目前臨床包括健康體檢中用到的X射線影像技術主要包括：胸透（直接熒光屏透視和現在常見的應用影像增強技術的隔室監視器透視）和胸片。依據採用的技術不同，拍攝胸片的方法主要有：普通X線攝影（使用裝有增感屏和傳統膠片的暗盒）、CR（計算機X線攝影，使用影像成像板，掃描後轉換數字圖像）和DR（數字X線攝影，使用平板探測器自動轉換形成數字圖像）。

    醫用輻射監測表明，胸透的曝光時間為10-20秒，拍攝胸片的曝光時間僅為0.1-4秒。同樣部位的單次熒光屏直接透視檢查的輻射劑量約為普通X線攝影的10倍，CR的劑量要低於普通X線攝影，DR的劑量可能更低一些。一次胸部直接熒光屏透視的劑量約為1mSv，而拍攝一張胸片的劑量約0.1mSv。當然，檢查成本也不一樣，胸透最便宜，DR最貴。

    儘管胸透單次檢查的劑量較大，影像也不能留存，但是，它簡便易行，可以即時得到動態檢查結果。胸透有兩種技術，直接熒光屏透視和現在常見的應用影像增強技術的隔室監視器透視。前者與後者相比，對患者受檢者造成的劑量較大，且對醫生的防護很難到位，應該逐步升級為應用影像增強技術的隔室透視。但是，也要看到，我國地域廣大，各地經濟發展水平不一，部分地區的醫療機構仍在使用直接熒光屏透視機，並在肺結核患者的篩查和肺部疾病的診斷中發揮著作用。綜合考慮實踐的正當性和代價利益分析，《通知》要求，禁止在健康體檢中使用直接熒光屏透視。