關於再次徵求
《藥品註冊特殊審批管理規定（徵求意見稿）》意見的通知
食藥監注函[2008]192號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關直屬單位：
自2007年9月27日對《藥品註冊特殊審批管理規定(徵求意見稿)》徵求意見以來，我局通過座談會、電子郵件、信函等多種方式廣泛徵集了社會各界意見，並進行了認真梳理和研究。在此基礎上對《藥品註冊特殊審批管理規定(徵求意見稿)》及其附件進行了修訂，現再次徵求社會各界的意見和建議。
一、請各單位於2008年10月21日前將意見反饋我局藥品註冊司。
二、意見反饋方式
1．電子郵件：yangsheng@sda.gov.cn
2．傳 真：（010）88331239
3．書面意見（郵寄地址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810，國家食品藥品監督管理局藥品註冊司中藥處）
三、聯絡方式
聯絡人：楊 勝
電 話：（010）88331207
附件：藥品註冊特殊審批管理規定（徵求意見稿）
國家食品藥品監督管理的藥品註冊司
二○○八年十月六日
附件：
藥品註冊特殊審批管理規定
（徵求意見稿）
第一條 為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 藥品註冊特殊審批是指藥品註冊過程中，國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）的申請，對經審查確定符合《藥品註冊管理辦法》第四十五條及《中藥註冊管理補充規定》第三條規定的註冊申請，在藥品註冊受理、現場核查、檢驗、審評、審批等環節予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。
第三條 按照《藥品註冊管理辦法》第四十五條及《中藥註冊管理補充規定》第三條的規定，申請人在提交新藥註冊申請時可以提出特殊審批的申請。但屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥註冊管理補充規定》第三條規定情形的，申請人在申報生産時方可提出特殊審批的申請。
第四條 申請人申請特殊審批，應填寫《藥品註冊特殊審批申請表》（附件一），並提交相關資料。《藥品註冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品註冊管理辦法》規定的申報資料一併報送藥品註冊受理部門。
第五條 藥品註冊受理部門受理後，應將特殊審批申請的相關資料隨註冊申報資料一併送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，並將審查結果告知申請人，同時在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站上予以公佈。
（一）屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請後5日內進行審查確定；
（二）屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥註冊管理補充規定》第三條情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品註冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲准實行特殊審批的註冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。
第八條 獲准實行特殊審批的註冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：
（一）新發現的重大安全性信息；
（二）根據審評會議要求準備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬於（一）款規定情形的，若申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。
第九條 申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知後，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。
第十條 已獲准實行特殊審批的註冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。
第十一條 屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的註冊申請，且同種藥物尚未獲准實行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據後，申請人可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流的申請。
第十二條 屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條及《中藥註冊管理補充規定》第三條情形的註冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗方案；
（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條 已獲准實行特殊審批的註冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後，提出溝通交流申請。
第十四條 申請人提出溝通交流申請，應填寫《藥品註冊特殊審批溝通交流申請表》（附件二），並提交相關資料。
第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對申請人提交的《藥品註冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，並將審查結果告知申請人。對同意進行溝通交流的，還應明確告知申請人擬討論的問題，並與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等。
第十六條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的，藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請後3個月內安排與申請人溝通。
第十七條 溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新藥的後續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條 申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生産時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條 對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的註冊申請，申請人在申報生産時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。
第二十條 屬於下列情形的，國家食品藥品監督管理局可終止特殊審批，並在藥品審評中心網站上予以公佈。
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未在規定時間內參加審評會議的；
（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條 本規定自 年 月 日起施行。
附件1：
藥品註冊特殊審批申請表
註冊受理號＿＿＿＿＿＿
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通用名
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化學名
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註冊分類
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適應症或功能主治
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註冊申請符合條件類 型
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□（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；
□（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；
□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
□（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥。
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申請依據
（可附頁）
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風險控制計劃和實施方案
（可附頁）
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申請單位1（蓋章）
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法人代表（蓋章）
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申請單位2（蓋章）
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法人代表（蓋章）
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申請單位3（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（蓋章）
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申請日期
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申請聯絡人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 聯絡電話：＿＿＿＿＿＿＿＿ 傳真：＿＿＿＿＿＿＿＿
聯絡地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ e-mail：＿＿＿＿＿＿＿＿ 手機：＿＿＿＿＿＿＿＿
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填 表 説 明
1．按照《藥品註冊特殊審批管理規定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學名。
3．註冊分類按以下格式填寫：如“中藥第5類”或“化學藥第3類”。
4．註冊申請符合條件類型：請根據新藥註冊申請的情況，在相應的“□”內打“√”即可。
5．申請依據的填寫：請按照《藥品註冊特殊審批管理規定》的要求，根據符合申請條件的類型，提供證明新藥註冊申請符合相應條件的綜述性材料。綜述材料的主要內容包括：（1）能夠證明本品符合《藥品註冊特殊審批管理規定》第三條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；（3）結合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品安全性和有效性進行的評價；（4）已完成的藥學研究資料綜述；（5）其他主要研究內容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數據、圖譜等。可根據需要在本表後附頁，一般附頁不超過15頁。
6．風險控制計劃和實施方案的填寫：風險控制計劃主要指針對新藥臨床應用可能發生的風險所制訂的防範及應對措施。請按照《藥品註冊特殊審批管理規定》的要求，根據新藥研究所處階段和自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市後的風險控制計劃和實施方案。
7．本表應在符合《藥品註冊特殊審批管理規定》要求的時間內提交。
8．本表一式4份。
附件2：
藥品註冊特殊審批溝通交流申請表
註冊受理號＿＿＿＿＿＿
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通用名
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化學名
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註冊
分類
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適應症或
功能主治
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註冊
申請
符合
條件
類型
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□（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；
□（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；
□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
□（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥。
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是否
實行
特殊
審批
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□已獲准實行特殊審批
□未獲准實行特殊審批
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特殊審批編號
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溝通交流方式
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□圓桌會議 □視頻會議 □電話會議 □其他
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已完成的研究工作
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申報臨床試驗前： □藥學研究 □藥效研究 □毒理研究
進入臨床試驗後： □Ⅰ期臨床 □Ⅱ期臨床 □Ⅲ期臨床
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擬溝
通交
流的
內容
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□特殊審批的申請 □重要技術問題
□對藥物在臨床試驗階段所獲得的階段性研究結果的總結與評價
□臨床試驗方案 □重大安全性問題
□臨床方案修訂 □適應症調整
□規格調整 □其他
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擬討論的問題及相關資料
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（可附頁）
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申
請
參
加
交
流
人
員
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姓名
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工作單位
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職稱
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專業
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研究中負責的工作
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備
注
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申請單位（蓋章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（蓋章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申請日期＿＿＿＿＿＿＿＿
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申請聯絡人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 聯絡電話：＿＿＿＿＿＿＿ 傳真：＿＿＿＿＿＿＿
聯絡地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ e-mail：＿＿＿＿＿＿＿＿ 手機：＿＿＿＿＿＿＿
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填 表 説 明
1．按照《藥品註冊特殊審批管理規定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學名。
3．註冊分類按以下格式填寫：如“中藥第5類”或“化學藥第3類”。
4．註冊申請符合條件類型：請根據申請新藥註冊申請的情況，在相應的“□”內打“√”即可。
5．已獲准實行特殊審批的新藥註冊申請，申請人應填寫特殊審批編號。
6．溝通交流方式：根據擬採用的溝通交流方式，在相應的“□”內打“√”即可。
7．已完成研究工作：請按新藥研究階段選擇“申報臨床試驗前”或“進入臨床試驗後”，並在完成工作相應的“□”內打“√”即可。
8．擬溝通交流內容：本項為復選項。請按《藥品註冊特殊審批管理規定》的有關要求選擇。不受理超出範圍的溝通交流申請。
9．在申報臨床試驗前提出溝通交流申請的，應在“擬討論的問題及相關資料”項寫明擬交流的問題，並將該新藥的醫學綜述及藥學綜述資料，以及與擬交流問題相關的詳細研究資料及背景資料等作為本表的附件一併提交。
醫學綜述資料：能夠證明本品符合《藥品註冊特殊審批管理規定》第三條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評價；擬申請治療疾病的情況（發病機理、目前治療手段和治療效果的整體評價）、擬開展的臨床試驗方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對照藥等）、臨床試驗計劃、已完成的臨床試驗綜述、既往臨床應用概況（如有可提供）、對可預見的臨床試驗或臨床應用風險的主要控制措施。
藥學綜述資料：已完成的藥物製備工藝、質量標準或質檢規程（包括與安全性相關質控項目的情況及確定的依據）、穩定性研究綜述。
10．在獲准實行特殊審批後提出溝通交流申請的，應在“擬討論的問題及相關資料”項寫明擬交流的問題及主要內容，並在原註冊申報資料以外，提供與會議交流內容相關的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。
11．本表應在符合《藥品註冊特殊審批管理規定》要求的時間內提交。
12．本表一式4份。
