“害人藥”咋都逃過了監管
－－全國政協委員聚焦藥品安全

    新華社北京３月３日電（“新華視點”記者）前不久，傳出浙江省藥監局原局長鄭尚金涉嫌受賄被刑拘的消息。３月１日，國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸受到開除黨籍、行政開除處分，對其涉嫌犯罪問題移送司法機關依法處理。

    在過去一年裏，齊二藥、欣弗、魚腥草等頭頂名牌光環的正規藥品害死人事件接連發生，“國藥準字”一時面臨信任危機。

    多年關注醫藥行業的幾位全國政協委員指出，當前藥品的審批、生産、流通各環節及相關政策法規都存在嚴重漏洞，已經到了非改不可的地步。

    審批環節：行政權力過度集中

    生産魚腥草注射液，原料必須是新鮮的魚腥草，用陳品是違規的。魚腥草産于氣溫較高的長江流域以南地區，高寒地區無法生長，而黑龍江竟有三家藥廠獲得了魚腥草注射液的生産資格。

    不久前，在國家食品藥品監督管理局舉行的一次座談會議上，著名中醫內科學專家王永炎舉這個例子説：“這簡直成了笑話。難道他們拿飛機從南方運新鮮魚腥草到黑龍江生産嗎？”

    多位政協委員指出，目前藥品審批過濫。巴德年委員説：“２００６年全國批了約６５００種藥，而美國一年審批通過的藥不過１００多種，我們為什麼需要那麼多？審批過多過快，必有疏漏。”

    審批把關不嚴，評審專家有責任。巴德年委員説：“專家也會在經濟社會當中被蠶食腐敗。據我所知，一些藥廠‘跑專家’的能力是非常驚人的。”

    但更大的責任在藥監行政部門。龍致賢委員説，以前對新藥採取專家集體評審，比如中藥，專家庫有２００多人，隨機抽取，抽到誰是誰，組成的專家小組也起碼有９至１３個人。後來由“外審”改成“內審”，藥監局的權力日益集中。一種藥能否通過審批，少數幾個部門領導説了就定了，缺乏監督和制約，因此腐敗越來越嚴重。

    委員們指出，一些藥監貪官已經結成了團夥，任人唯親，利益關係盤根錯節，甚至與不法藥廠的人員勾結在一起造假。有一次，一個中央飛行檢查隊去一個藥廠檢查，頭一天就有官員給企業報信。在這種情況下，檢查會得什麼樣的結果可想而知。

    生産環節：忽視細節釀成慘劇

    ２００６年６月至７月，安徽華源生物藥業有限公司在生産一批“欣弗”注射液時，滅菌溫度比規定的低了幾攝氏度，時間短了２０多分鐘。就這一點疏漏，害死了８條人命。

    多位委員對藥品生産環節監管不到位提出批評。遲寶榮委員指出，很多藥廠涉藥人員素質低下：“‘齊二藥’事件很典型，有毒原料從進廠到驗收、檢驗等各環節均能過關。這個廠在獲得藥品生産質量管理規範（ＧＭＰ）認證後，為追求利益，讓６０％老職工下崗，大量雇用臨時工，這樣造出來的藥品哪有安全可言？”

    抽檢是保證藥品安全的重要手段，但據遲寶榮委員了解，目前藥品在上市前規定的抽檢指標和數量難以完成。雖有法規明確規定，但在利益面前違規生産的藥廠大有人在。

    一系列藥害事件發生後，國家藥監局已經開始推行藥品駐廠監督員制度。王國治委員説：“我覺得這是一個比較好的模式，但有三個問題必須考慮。其一，我國藥廠太多，監管部門是否有足夠的人力進入藥廠？其二，藥的品種不同，研製、生産、質控過程的技術要求也不一樣，檢查人員是否具備專業知識？其三，如果一個監督員長期在一個企業駐下去，是否會形成新的腐敗？”

    流通環節：藥品招標認利益不認質量

    “關於藥品流通環節的問題報道很多，人們痛恨藥販子牟取暴利加重了百姓經濟負擔，卻很少注意到，藥價虛高也加大了藥品安全的風險。”遲寶榮委員説。

    中國醫藥商業協會副會長朱長浩將矛頭直指藥品採購招標：“一些地方以招標名義，巧立名目亂收費。投標企業預交數萬元的保證金，中標企業要交納風險金，還有管理、入圍、專家評審、藥品質量檢驗、會務、場租等各種雜費。”

    陳萬志委員説：“在這樣的環境下，有些藥廠不顧藥品質量，偷工減料，一味地降低成本，以保障企業利益。”

    “‘欣弗’就是這樣的例子，”遲寶榮委員説，“一瓶欣弗醫院賣給患者是３８元，而出廠價是２．７元，比礦泉水還便宜。這樣突破底線壓成本，如何保證藥品質量？”

    “一個公開的秘密是，招標的醫院更喜歡高價藥而不是低價藥，因為高價藥利潤空間更大。”朱長浩説，“很多藥廠熱衷於生産包裝花哨而療效低下的藥品，還有的藥廠絞盡腦汁讓‘害人藥’中了標。”

    他舉例説，年前被曝光的“廣州佰易”，老闆就是通過操縱招標使問題藥品中標，而原來廣州許多醫院一直使用的另一種靜注人免疫球蛋白，即使質量廣受讚譽也未能中標。

    多位政協委員指出，我國藥品供應鏈的很多環節處於失控狀態，如果問題得不到解決，“害人藥”的慘劇還將會重演。

    政策法規：根本問題不解決越治越亂

    李連達委員提供了這樣一個例子：像魚腥草這樣的藥劑，生産質量、條件要求非常高，應該是獨家生産，或者在少數高水平的大藥廠生産。而現在擁有這個藥劑生産證書的廠家達到１９０家，投産的有１５０家。

    他説：“藥品領域亂到這種程度，不僅是監管執行的問題，也不僅是某些人做法不合理的問題，而是政策法規本身就有漏洞。”

    “比如中藥的新藥審批，過去規定是４類新藥，後來改為９類，允許一些藥改改劑型和規格就可以作為新藥批准生産。”李連達委員認為，“這個政策現在看來漏洞非常大。一個方子，竟有十幾種劑型，幾百家藥廠生産，這哪有不亂的道理？”

    他認為，目前全國大力進行的藥品整頓工作，很少觸及對監管政策法規的整頓，而不合理的法規不修改，還照舊執行，只會越整頓越亂，問題越來越多、越來越尖銳。

    邵一鳴委員説：“光靠經濟懲罰是不夠的。今年你罰他２０萬元，明年他做虛假廣告可以掙１億元－－不在乎。對這種企業就要吊銷執照，更嚴重的應該依法處置。”

    遲寶榮委員説，在西方發達國家，做假藥的一旦被抓住，就判終身監禁，這一做法值得我們借鑒。（參與此稿采寫記者有李柯勇、張曉松、萬一、朱薇）