利好 | 拿藥更便宜、用藥更方便……國辦這份關於仿製藥的文件送來大利好

改革完善仿製藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。日前，國辦印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，圍繞仿製藥行業面臨的突出問題提出了不少實招硬招。未來，仿製藥將如何方便你我的看病就醫？中國政府網（微信ID：zhengfu）、國務院客戶端帶你看——

及時掌握和發佈藥品供求情況，引導企業研發、註冊和生産。

以需求為導向，鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。

新批准上市或通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態更新並實時公開。

對臨床使用量大、金額佔比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要採取針對性措施，通過完善採購使用政策等方式給予支持。

將與原研藥質量和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在説明書、標簽中予以標注，並及時向社會公佈相關信息，便於醫務人員和患者選擇使用。

在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先採購使用仿製藥。

加強知識産權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識産權濫用，促進仿製藥上市。

對於新批准上市的仿製藥，相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品採購編碼，對應的通用名藥品已在藥品採購目錄中的，藥品集中採購機構應及時啟動採購程序；對應的通用名藥品未在藥品採購目錄中的，自批准上市之日起，藥品集中採購機構要及時論證，積極將其納入藥品採購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品採購目錄。

將鼓勵仿製的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。

健全産學研醫用協同創新機制，建立仿製藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和製劑研發聯動，促進藥品研發鏈和産業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。

實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識産權、原始知識産權、高價值知識産權。

推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。

通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落後技術和産能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足製劑質量需求。

大力提升制藥裝備和智慧製造水平，提高關鍵設備的研究製造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工藝生産管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約産品質量的瓶頸問題。

國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿製藥質量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。

加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。

對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生産廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。

通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製藥。

落實現行稅收優惠政策，仿製藥企業為開發新技術、新産品、新工藝産生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。

仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。

持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品採購、醫保支付等改革政策的銜接。

加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。

加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公佈對生産廠家的檢查和抽驗信息。

推進藥品生産質量控制信息化建設，實現生産過程實時在線監控。

深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿製藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。

加快建立覆蓋仿製藥全生命週期的質量管理和質量追溯制度。

加強對藥物研發、生産、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。

落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。