仿製藥已實現替代進口原研藥

首次發佈的上市藥品目錄集顯示——
仿製藥已實現替代進口原研藥

國家食品藥品監督管理總局近日正式對外發佈了《中國上市藥品目錄集》，確定了仿製藥的參比製劑和標準製劑，並標示了可以替代原研藥品的仿製藥品種。這是我國首次發佈上市藥品目錄集，第一批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規。其中，包含了通過仿製藥質量和療效一致性評價的17個品規。

近年來，我國醫藥産業發展迅速，藥品種類持續增加，藥品質量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時，公眾對創新藥的需求日益迫切，對仿製藥質量也提出了更高要求。

過去一段時期，國外的原研藥品不能及時進入中國市場。數據顯示，2001年到2016年中，美國批准上市的原研藥共計433種，而在中國上市的只有100余種，僅佔30%，典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。

“參比製劑不明確，使我國仿製藥長期低水平重復建設，難以做到仿製藥與原研藥在療效和質量上的一致，無法實現仿製藥對原研藥的真正替代。”國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊説，為滿足百姓用藥需求，驅動醫藥産業的創新發展，2017年10月1日，中辦、國辦印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出建立上市藥品目錄集，這為新藥創新和仿製藥研發提供了更好的制度保障。

此次發佈的《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品包括按照原註冊分類批准的1.1類國産創新藥（9個品種，11個品規）、已發佈仿製藥參比製劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規）、按照新註冊分類批准的藥品（10個品種，18個品規）和首批通過質量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規）等。

收載入《中國上市藥品目錄集》的仿製藥，均為按照化學藥品新註冊分類批准以及通過一致性評價的藥品。許嘉齊表示：“這些藥品涵蓋了心血管系統、精神類、抗感染類和抗腫瘤領域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品，對臨床上解決患者急需、降低用藥負擔具有重要意義。”

此次收載入目錄集的仿製藥，均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內生物等效性研究，可保證仿製藥的質量和療效與原研藥一致，可以實現與原研進口藥品的臨床替代。

此外，為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準製劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經驗，《中國上市藥品目錄集》還設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），醫生和患者可以根據治療等效性評價代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用，包括仿製藥對原研藥的替代。

“通過將這些仿製藥品收載入目錄集，醫生和患者可以選擇仿製藥替代原研藥品，降低用藥負擔。相應的，通過在醫保招標採購中的優惠政策，將大幅降低用藥成本，間接地拉低原研藥價格，使患者和國家受益。”許嘉齊表示，今後，食藥監總局還將對通過一致性評價的品種加強上市後監管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生産企業嚴格持續合規，促進企業管理水平持續提高，嚴防一致性評價變為“一次性”評價。（記者 吉蕾蕾）