國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》

新華社北京4月3日電 日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》。

《意見》指出，改革完善仿製藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿製藥行業面臨的突出問題，促進仿製藥研發，提升質量療效，完善支持政策，推動醫藥産業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，推進健康中國建設。

《意見》提出，要促進仿製藥研發，重點解決高質量仿製藥緊缺問題。一是定期制定並公佈鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生産。二是加強仿製藥技術攻關，將鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和産業發展階段相適應的藥品知識産權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

《意見》提出，要突出問題導向，提升仿製藥質量療效。一是加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量，開展相關標準制修訂，加強研發，突破提純、質量控制等關鍵技術。三是提高工藝製造水平，推動解決制約産品質量的瓶頸問題。四是深化藥品審評審批制度改革，優化審評審批流程。完善註冊申請標準，提高仿製藥質量安全水平和上市審評審批效率。五是加強藥品質量監管，加快建立覆蓋仿製藥全生命週期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

《意見》提出，要完善支持政策，推動高質量仿製藥儘快進入臨床使用。一是及時將仿製藥納入採購目錄，啟動採購程序，促進質量和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在説明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調配中的作用。三是加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付，促進仿製藥替代使用。四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自願許可，必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優惠政策和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿製藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際産能合作，建立跨境研發合作平臺，推動仿製藥産業國際化。