藥監局通告18批次藥品不符合規定

國家藥品監督管理局關於18批次藥品不符合規定的通告
（2018年134號）

經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為江西九連山藥業有限公司等14家企業生産的18批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江天龍藥業有限公司生産的1批次妥布黴素滴眼液不符合規定，不符合規定項目為羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為大元制藥株式會社生産的1批次注射用鹽酸頭孢替安不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。

經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司、江西九連山藥業有限公司生産的5批次雲芝肝泰顆粒不符合規定，不符合規定項目包括粒度、性狀、含量測定。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司、亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司等3家企業生産的3批次白芷不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市安興中藥飲片有限公司、安國市久旺藥業有限公司、河北仁心藥業有限公司、雲南寧坤生物科技有限公司、雲南宗順生物科技有限公司、昆明藍海中藥材飲片有限公司、新疆和濟中藥飲片有限公司生産的8批次檳榔不符合規定，不符合規定項目為黃曲霉毒素。（詳見附件）

二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回産品，並進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生産銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

特此通告。

附件：1.18批次不符合規定藥品名單

      2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局

2018年12月24日