第八條 申請進口消毒器械許可的，應提交下列材料：

    （一）進口消毒器械衛生行政許可申請表；

    （二）研製報告；

    （三）結構圖和作用原理；

    （四）生産工藝簡述及簡圖；

    （五）質量標準；

    （六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，並按下列順序排列：

    1、檢驗申請表；

    2、檢驗受理通知書；

    3、産品説明書；

    4、殺菌因子強度檢測報告；

    5、殺滅微生物效果檢測報告；

    6、毒理學及電器安全性檢驗報告；

    7、産品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

    8、消毒産品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

    （七）産品銘牌和使用説明書；

    （八）産品生産國（地區）允許生産銷售的證明文件；

    （九）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （十）可能有助於評審的其它資料。另附完整産品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供産品照片。

    第九條 申報消毒劑新産品許可的，應提交下列材料：

    （一）消毒劑新産品衛生行政許可申請表；

    （二）研製報告；

    （三）産品配方；

    （四）生産工藝簡述及簡圖；

    （五）主要成分含量及檢驗方法；

    （六）企業標準（進口産品提供質量標準）；

    （七）産品使用説明書和標簽；

    （八）國內外的文獻資料；

    （九）進口産品提供産品生産國（地區）允許生産銷售的證明文件；

    （十）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （十一）可能有助於産品評審的其它資料。 另附未啟封樣品小包裝1件。

    第十條 申報消毒器械新産品許可的，應提交下列材料：

    （一）消毒器械新産品衛生行政許可申請表；

    （二）研製報告；

    （三）産品結構圖及作用原理；

    （四）生産工藝簡述及簡圖；

    （五）作用原理及檢驗方法；

    （六）企業標準（進口産品提供質量標準）；

    （七）産品使用説明書和銘牌；

    （八）國內外的文獻資料；

    （九）進口産品提供産品生産國（地區）允許生産銷售的證明文件；

    （十）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （十一）可能有助於産品評審的其它資料。 另附完整産品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供産品照片。