衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

第一章 總 則

    第一條 為規範消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

    第二條 本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

    第三條 消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關産品衛生行政許可程序》的規定進行。

    第四條 申報材料的一般要求：

    （一） 首次申報消毒産品許可的，應提供原件1份、複印件4份；複印件應當清晰並與原件一致；

    （二） 申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

    （三） 除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

    （四） 使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；

    （五） 使用中國法定計量單位；

    （六） 申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

    （七） 所有外文（國外地址除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

    第五條 申請國産消毒劑許可的，應提交下列材料：

    （一）國産消毒劑衛生行政許可申請表；

    （二）省級衛生監督部門出具的生産現場審核意見；

    （三）研製報告；

    （四）企業標準；

    （五）經認定的消毒産品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

    1、檢驗申請表；

    2、檢驗受理通知書；

    3、産品説明書；

    4、採樣單；

    5、理化檢驗報告；

    6、殺滅微生物效果檢測報告；

    7、毒理學安全性檢驗報告；

    8、消毒産品檢驗規定要求的其它檢驗報告；

    （六）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （七）可能有助於評審的其它資料。 另附未啟封樣品小包裝1件。

    第六條 申請進口消毒劑許可的，應提交下列材料：

    （一）進口消毒劑衛生行政許可申請表；

    （二）研製報告；

    （三）産品配方；

    （四）生産工藝簡述及簡圖；

    （五）質量標準；

    （六）經衛生部認定的消毒産品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

    1、檢驗申請表；

    2、檢驗受理通知書；

    3、産品説明書；

    4、理化檢驗報告；

    5、殺滅微生物效果檢測報告；

    6、毒理學安全性檢驗報告；

    7、消毒産品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

    （七）産品原包裝（含産品標簽）； （八）産品説明書；

    （九）産品生産國（地區）允許生産銷售的證明文件；

    （十）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （十一）可能有助於評審的其它資料。 另附未啟封樣品小包裝1件。

    第七條 申請國産消毒器械許可的，應提交下列材料：

    （一）國産消毒器械衛生行政許可申請表；

    （二）省級衛生監督部門出具的生産現場審核意見；

    （三）研製報告；

    （四）産品結構圖和作用原理；

    （五）企業標準；

    （六）經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

    1、檢驗申請表；

    2、檢驗受理通知書；

    3、産品説明書；

    4、採樣單；

    5、殺菌因子強度檢測報告；

    6、殺滅微生物效果檢測報告；

    7、毒理學及電器安全性檢驗報告；

    8、産品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

    9、消毒産品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

    （七）産品銘牌；

    （八）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （九）可能有助於評審的其它資料。 另附完整産品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供産品照片。