第十六條 委託代理證明應符合下列要求：

    （一）應載明委託申報的産品名稱、受委託單位名稱、委託事項和委託日期，並蓋有委託單位的公章或法定代表人簽名；

    （二）一份委託代理證明文件載明多個産品的應同時申報，其中一個産品提供原件，其它産品可提供複印件，並提交書面説明，指明原件在哪個産品申報資料中；

    （三）如為外文，應譯成規範的中文，並應經中國公證機關公證。

    第十七條 生産現場審核意見應按下列順序提交：

    （一） 生産現場審核表；

    （二） 健康相關産品生産企業衛生條件審核申請表；

    （三） 産品配方或結構圖；

    （四） 生産工藝簡述和簡圖；

    （五） 生産設備清單；

    （六） 産品使用説明書、標簽（銘牌）；

    （七） 生産企業衛生許可證複印件；

    （八） 其他材料。

    第十八條 研製報告應符合下列要求：

    （一）消毒劑研製報告要求：

    1、産品開發目的，近5年國內外同類産品研究現狀分析；

    2、配方各成分的作用及其科學依據，配方篩選試驗數據；

    3、生産工藝流程，反應條件、工藝技術參數等的依據；

    4、産品感官性狀、物理特性、化學穩定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

    5、消毒功效試驗應根據産品的特性和用途進行設計，結果應描述該産品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該産品殺菌效果的影響；模擬現場或現場消毒效果，並提供所用測試方法和具體試驗數據；

    6、産品和配方各組分的毒理安全性資料。

    （二）消毒器械研製報告要求：

    1、産品開發目的，近5年國內外同類産品研究現狀分析；

    2、産品結構、作用原理；

    3、生産工藝流程，組裝程序以及重要技術參數等工藝技術要求；

    4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應進行殺菌因子的強度檢測（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等。並根據産品的特性和用途設計消毒功效方面的試驗；

    5、其它器械需按有關標準要求進行全面測試；

    6、可能對人體産生危害的産品需提供産品的安全性資料。

    第十九條 補正材料應按下列要求提交：

    （一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

    （二）接到“行政許可技術審查延期通知書”後，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面説明。

    第二十條 産品配方應符合下列要求：

    （一）標明全部成份名稱，規格、等級及準確加入量；

    （二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；

    （三）植物提取物，註明提取液用量、生藥含量及植物的來源，並給出拉丁文學名；

    （四）二元或多元包裝的産品應將各包裝配方分別列出；

    （五）對於化學合成的産品，應給出合成所用原料、規格和用量，以及最終産品的組份。

    第二十一條 産品標準應符合下列要求：

    （一）企業標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應包括感官指標、理化指標；

    （二）感官指標應描述産品的感官性狀；理化指標應符合《消毒衛生規範》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；

    （三）進口産品可提供産品的質量標準。

    第二十二條 消毒器械檢驗報告的要求：

    （一） 省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報告；

    （二） 電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具；

    （三） 國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，並提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

    1、 經過實驗室資格認證的，應提供資質認證證書；

    2、 未經實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規範》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

    3、 其它有助於説明實驗室資質的資料。

    第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

    （一）高度點150cm；

    （二）長度或者寬度點100cm；

    （三）重量點50Kg。

    第二十四條 本規定由衛生部解釋。

    第二十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發佈的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。