第十一條 申報産品以委託加工方式生産的，除按規定提交相關材料外，還須提供以下材料：

    （一）委託方與被委託生産企業雙方簽訂的委託加工協議書；

    （二）進口産品應提供被委託生産企業的質量管理體系或良好生産規範的證明文件。

第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

    第十二條 申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

    （一）消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表；

    （二）衛生許可批件原件；

    （三）産品配方；

    （四）質量標準或經備案的企業標準；

    （五）市售産品標簽（器械為銘牌）；

    （六）市售産品使用説明書；

    （七）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （八）可能有助於評審的其它資料。 消毒劑另附未啟封的市售産品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售産品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

    第十三條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

    （一）健康相關産品衛生行政許可變更申請表；

    （二）衛生許可批件原件；

    （三）其它材料；

    1、生産企業名稱、地址的變更：

    （1）國産産品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生産企業衛生許可證複印件；

    （2）進口産品須提供生産國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、合併而提出變更生産企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合併合同的複印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

    （3）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生産企業與變更前的生産企業同屬於一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批准證書》公證後的複印件；

    （4）涉及改變生産現場的，應提供變更後生産企業産品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批産品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒産品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告。國産産品，還應提交變更後生産企業所在地省級衛生監督部門出具的生産現場審核意見；進口産品，必要時衛生部對其生産現場進行審查和（或）抽樣復驗。

    2、産品名稱的變更：申請變更産品中文名稱的，應在變更申請表中説明理由，並提供變更後的産品設計包裝；進口産品外文名稱不得變更。

    3、國産産品批件備註欄中實際生産企業的變更：

    （1）涉及委託生産關係的，提供委託加工協議書；

    （2）提供變更後生産企業産品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批産品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒産品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告；

    （3）變更後生産企業所在地省級衛生監督部門出具的生産現場審核意見。

    4、申請其他可變更項目變更的，應詳細説明理由，並提供相關證明文件。

    第十四條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

    （一）健康相關産品衛生許可批件補發申請表；

    （二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關産品衛生許可批件原件；

    （三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

    第十五條 生産國（地區）允許生産銷售的證明文件應符合下列要求:

    （一）由産品生産國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供複印件，複印件須由出具單位確認或由我國駐産品生産國使（領）館確認；

    （二）應載明産品名稱、生産企業名稱、出具文件的單位名稱並蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

    （三）所載明的産品名稱和生産企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其它方式生産，其證明文件所載明的生産企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以説明；

    （四）一份證明文件載明多個産品的應同時申報，其中一個産品提供原件，其它産品可提供複印件，並提交書面説明，指明原件在哪個産品申報資料中；

    （五）生産銷售的證明文件如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

    （六） 無法提交生産銷售證明文件的，衛生部可對産品生産現場進行審核。