關於進一步做好《藥品生産許可證》換發工作的通知

國食藥監安[2005]633號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　2005年國家局在全國範圍內開展了《藥品生産許可證》的換發工作。目前，換證工作平穩有序，進展順利。為進一步做好此項工作，現將有關事宜通知如下：

　　一、各省（區、市）藥品監管部門要嚴格按照《藥品管理法》、《行政許可法》有關規定及《關於開展換發〈藥品生産許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2005〕17號）要求，在2005年12月31日前完成《藥品生産許可證》換發工作。對於不符合換證要求的藥品生産企業，不予換證。

　　二、自2006年1月1日起，對不予換發《藥品生産許可證》但即將完成GMP改造的藥品生産企業，改造完成後由各省（區、市）藥品監管部門按新開辦藥品生産企業重新核發《藥品生産許可證》。各省（區、市）藥品監管部門在對上述藥品生産企業進行藥品GMP認證時，應將企業名單在現場檢查10日前報國家局藥品安全監管司，國家局將派員對認證現場檢查過程進行督察。

　　國家局將根據《藥品生産許可證》核準的生産範圍換發其藥品批准文號。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○五年十二月二十二日