為進一步加強中藥品種保護的監督管理工作，國家食品藥品監督管理局組織有關部門對中藥品種保護相關文件進行了統一整理、研究，重新明確了有關規定並於日前下發了《關於中藥品種保護有關事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　《通知》明確，被批准保護的中藥品種，將在國家食品藥品監督管理局網站以及《中國醫藥報》予以公告。自公告之日起，不再批准其它企業提出的已有國家標準藥品的註冊申請。批准保護的中藥品種如果在批准前是由多家企業生産的，其中未獲得《中藥保護品種證書》的企業應當在《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）規定的期限內提出同品種保護申請。已受理的同品種保護申請，提出此申請的藥品生産企業在同品種審評、審批期間可繼續生産該品種。

　　對違反《條例》第十八條規定，無正當理由而逾期不向國家食品藥品監督管理局申請中藥同品種保護而又繼續生産同品種中藥的，國家食品藥品監督管理局將中止該中藥品種批准文號的效力，並在國家食品藥品監督管理局網站以及《中國醫藥報》予以公告。對公告前已經生産的合格産品，准許其在産品有效期內繼續銷售使用。

　　對保護期將滿的中藥品種，國家中藥品種保護審評委員會不再在保護期滿前10個月發文告知有關省（區、市）（食品）藥品監督管理部門及企業做中藥保護品種延長保護期的申報準備工作。持有《中藥保護品種證書》的生産企業，如申請延長該品種保護期，應當按《條例》規定的時限、程序和要求提出延長保護期的申請，並報送相關資料。

　　此前由衛生部、國家藥品監督管理局及國家中藥品種保護審評委員會發佈的有關中藥品種保護的文件規定與本《通知》及《條例》規定不一致的，一律按本《通知》及《條例》規定執行。