關於徵求膠原蛋白等産品分類界定意見的函

食藥監械函[2007]73號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    近期，我司收到部分省局和企業對下列有關産品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現徵求你們的意見：

    一、擬作為Ⅲ類管理的醫療器械産品

    1．膠原蛋白：該産品提取自鼠尾肌腱，作為軟骨細胞載體注入患者軟骨缺損部位，用於治療關節軟骨損傷性疾病。分類編碼代號6846。

    2．一次性細胞分離導管套：由離心室、多通路閥、導管及收集袋組成，與細胞分離系統一起使用，對血液樣本的細胞成分進行分離處理。分類編碼代號6866。

    3．植入物包：包括縫合板、縫合盤、半肌腱縫合套件組成。分類編碼代號6846。

    4．陰莖增大器：利用物理牽引力作用於陰莖體，通過人體對外在拉力的自然反應，達到延長陰莖的作用。分類編碼代號6826。

    5．早泄控制器：採用傳統指壓法原理，通過壓力作用陰莖部位血管、神經，反射性抑制射精中樞敏感性，達到控制早泄的效果。分類編碼代號6826。

    6．男性治療儀：由主機、負壓脈沖水流按摩治療倉、低頻電熱脈衝治療貼片、陰莖增大器組成。通過負壓、溫水脈沖水流按摩、低頻電熱的原理，用於陽痿、早泄、陰莖短小、非細菌性慢性前列腺炎等的治療。分類編碼代號6826。

    7．角膜儲存液：由右旋糖酐、葡萄糖、氨基酸、礦物鹽、維生素、慶大黴素、緩衝溶液、重碳酸鹽、酚紅組成。用於長時間保存角膜。分類編碼代號6822。

    8．補償型急救呼吸系統：由病人接口、過濾器、閥體、主閥、上蓋等部件組成，用於醫療部門對體重大於10公斤的患者搶救時提供呼吸幫助。分類編碼代號6854。

    9．重組人脫細胞真皮基質：該産品包含膠原蛋白、纖維粘連蛋白、層粘連蛋白等細胞外基質成分，臨時性覆蓋皮膚創面，保護並促進創面修復，用於炎症、潰瘍、外傷、燒傷等造成的斷層或小面積全層皮膚缺損的修復。分類編碼代號6864。

    10．脫細胞角膜基質：該産品為豬角膜去除細胞、保留細胞外基質結構的膜皮。覆蓋病損角膜的創面，引導基質膠原合成及上皮再生，用於炎症、潰瘍、化學燒傷等造成的角膜損傷或角膜穿孔的臨時覆蓋。分類編碼代號6864。

    11．細胞培養袋：該産品分為細胞分化袋和細胞擴增袋兩種，由聚乙烯、聚丙烯製成，用於臨床治療的血液細胞不同亞群的體外培養、分化或增殖。分類編碼代號6866。

    12．激光熔脂儀：通過激光原理，用特定波長光擊破脂肪細胞的細胞壁，在細胞壁上形成孔洞，使細胞質流出，體內脂肪成漿狀，用於患者脂肪抽取前的全身熔脂。分類編碼代號6824。

    二、擬作為Ⅱ類管理的醫療器械産品

    1．便攜式痤瘡理療儀：利用電子設備産生特定恒溫，通過皮膚接觸，殺死引發痤瘡的病菌。分類編碼代號6826。

    2．便攜式心電記錄檢測儀：由信號採集、放大、處理、分析、輸出、顯示單元組成，用於對心臟病患者及亞健康人群的心電信號的監測。分類編碼代號6821。

    3．腎保健理療儀：通過磁性振動按摩器振動發熱，通過熱及磁性穿透，達到鎮痛、消炎消腫、降壓降脂的作用。分類編碼代號6826。

    4．創傷貼：該産品由甲殼聚糖經濕法製成的纖維，經水刺法加工成無紡布而成，用於淺II度燒傷早期及深度以上斑痕修復、各種床上和手術傷口的癒合。分類編碼代號6864。

    5．子宮托：該産品為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用産品，用於緩解中老年女性子宮後傾、脫垂帶來的疼痛及並發癥。分類編碼代號6866。

    6．持握式一次性乙狀結腸綜合診療儀：該産品主機部分由信息處理、沖洗、病理信息中心構成，診療儀側臂連接一次性管，管內裝有內窺鏡、沖洗通道、手術器械，用於對患者直腸和乙狀結腸的病變情況進行綜合診斷和治療。分類編碼代號6854。

    7．振動叩擊機：該産品由擊頭托盤、數字計時器和數字頻率指示器、強度指示器等振動裝置和叩擊頭組成，用於幫助患者排出痰液。分類編碼代號6821。

    8．深部靜脈血栓防治系統：主要由高/低壓輸氣連接器、床架、腿/腳壓迫套筒組成，通過防止血淤以減少靜脈血栓發生的儀器。分類編碼代號6826。

    9．超聲造影分析軟體：該産品配合超聲診斷儀使用，適用於超聲造影動態文件讀取和分析，給出超聲造影分析的參數。分類編碼代號6870。

    10．無創血液分析儀：通過測試人體相關部位的溫度並通過軟體對測試數據的處理，測出人體血液的相關指標。分類編碼代號6840。

    11．頭皮夾子系統：由槍柄、含頭皮夾子的彈倉和除夾用鑷子組成。用於頭部手術頭皮傷口附近區域的臨時止血。分類編碼代號6801。

    12．真耳測試儀：由主機和各種耳機組成，用於檢測患者帶上助聽器後的聽力效果。分類編碼代號6821。

    13．立體定位適配器套組：由弧形滑動器、垂直滑動器、XRS套管組成，用於將放射源線源安裝在立體定位框架上。分類編碼代號6831。

    14．牙科用穩固度檢測系統：由主機、感測器、PC分析軟體組成。利用衝擊力量激發牙科種植體共振，取得其振動訊號進行頻譜分析，配合電腦分析軟體，達到判斷種植體穩固與癒合程度的目的。分類編碼代號6855。

    15．可重復使用外科手術器械：若接觸血液循環/中樞系統，作為Ⅱ類管理；若不接觸血液循環/中樞系統，作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6801。

    16．可吸收性骨固定系統用工具套裝：包括螺絲刀、十字螺絲起子、骨螺絲盒手握器、工具攜帶盒、頰側撐開器、鑽頭導引器、把持器、戳洞器。用於面中部盒顱面骨創傷治療和重建手術中，與可吸收性骨固定系統配合使用。若接觸血液循環/中樞系統，作為Ⅱ類管理；若不接觸血液循環/中樞系統，作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6810。

    17．內窺鏡手術用吸引/沖洗器械：産品分為帶電燒與不帶電燒兩種。主要由電鏟/電鉤（帶電燒産品）、電燒接頭（帶電燒産品）、吸引/沖洗桿、控制部分、管路等構成。用於腹腔鏡手術的沖洗和吸引。分類編碼代號6802。

    18．內窺鏡手術用組織抓鉗：該産品主要由工作端（鉗口）、器械桿、握把、扳手等組成。用於內視鏡手術中組織和小管腔結構的暫時性的抓持、鉗夾。分類編碼代號6802。

    19．內窺鏡手術用取物袋：由標本袋、外套管組成。用於需要從腹腔中取出組織或碎片的腹腔鏡手術操作。分類編碼代號6802。

    20．電波治療儀：由液晶顯示器、按鍵、導線、電極組成，通過電療和激光療法治療蜂窩組織和抗皺紋。分類編碼代號6824。

    21．減壓器：用於將醫用氧氣減壓後輸送給醫療及治療設備。分類編碼代號6856。

    22．急救包：由消毒紗布片、消毒無紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫用彈性繃帶、橡膠手套，用於意外事故簡單救治。分類編碼代號6864。

    23．臭氧水生成器：以氧為氣源，通過臭氧發生管産生臭氧，在射流器管路中經過螺旋壓縮混溶經過濾的水，生成臭氧水，代替高溫壓力蒸汽滅菌器，用於手術室直接對手術器械等物品進行消毒滅菌。分類編碼代號6857。

    24．清創膠：由瓜爾豆膠，丙烯乙二醇和水組成，無菌，一次性使用。為慢性傷口的癒合提供濕性癒合環境。分類編碼代號6865。

    25．酸痛暖灸貼（不含藥）：由氧化發熱材料和醫用膠貼組成，用於人體阿是穴（疼痛點）作溫經通絡、散寒除濕、提高人體免疫用。分類編碼代號6864。

    26．交互式濕性敷料：由面料、襯料、吸收芯組成，用於中度滲透的非感染表皮創傷面。分類編碼代號6864。

    27．血球分類計數器：由主軸、地軸、邊軸、罩殼等組成，用於醫用化驗血球計數。分類編碼代號6840。

    28．熏蒸治療器（不含藥）：以熱水為熱源，用於供呼吸道疾病的中藥熏蒸治療。分類編碼代號6826。

    29．根管潤滑劑：該産品主要成分為乙二胺四乙酸鈉、過氧化鈉、羥甲基纖維素、甘油及一次性注射器組成，用於潤滑根管，提高根管預備效果。分類編碼代號6863。

    30．網織紅細胞分析專用質控品：用於監測網織紅細胞計數法的準確性和精密度。分類編碼代號6840。

    31．種植體密封膠：主要成分為聚硅醚、聚硅氧烷、無水硅酸，用於種植體使用鎖緊螺釘固定時封閉綜合種植體基樁和固位體之間空隙。分類編碼代號6863。

    32．冷噴劑：主要成分為異丁烷、正丁烷、丙烷，用於快速産生冷卻噴霧，從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清除傷口時的疼痛，並減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。分類編碼代號6855。

    三、擬作為Ⅰ類管理的醫療器械産品

    1．乳牙透明預成冠：該産品是一種輔助充填材料成型的工具。在牙科醫生為患者恢復前牙外形時，幫助充填材料成型。不直接或間接接觸患者口腔。分類編碼代號6863。

    2．孕婦乳頭吸牽器：由筒形管、內芯等組成，利用負壓原理，將乳頭吸牽到位。分類編碼代號6856。

    3．刀頭清潔片、電極清潔片：均由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。刀頭清潔片用於清潔電外科手術刀筆刀頭，電極清潔片用於清潔電外科手術電極。分類編碼代號6801。

    四、擬不作為醫療器械進行管理的産品

    1．體視顯微鏡：光學機構原理是由一個共用的初級物鏡，對物體成像後的兩個光束被兩組中間物鏡分開，並組成一定角度，再經過左右眼的目鏡成像，利用雙通道光路，形成具有一定夾角的光束，為左右眼提供一個具有立體感、空間感的圖象。主要用於臨床醫生學習使用，不用於臨床診斷和治療。

    2．便攜式血小板運輸器：為用於血液成分運輸的溫度可控的專用盒/箱。

    3．血液成分速凍機：為用於速凍、冰凍紅細胞、血小板、血漿等血液成分的深低溫速凍設備。

    4．探頭穿刺架：産品綁在探頭上，起固定穿刺針的作用。

    5．急救毯：用於覆蓋傷者身體，防止熱量流失或防熱、防曬。

    6．網狀頭套：非無菌産品，不進入手術室，用於頭部創口包紮後固定紗布或繃帶，起輔助包紮作用。

    7．內窺鏡加熱器：用於加熱內窺鏡，避免鏡頭冷凝形成霧氣影響手術。

    8．除霧器：用於自動吸收腹腔鏡手術中電烙、激光核超聲設備産品的有害手術煙霧。

    9．內窺鏡固定器：用於固定內窺鏡。

    10．高氧液體製備儀：用於提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓。

    11．一次性使用洗手衣：由衛生用無紡布縫製，用於外科醫生記入手術室前洗手時穿著的衣服，一次性無菌使用。

    12．無菌存儲箱：由金屬製成，重復使用的裝載滅菌物品的容器，用於盛放手術器械或輔料進行滅菌處理，防止滅菌後物品在正常的運輸或儲存中受污染。

    13．血液加溫器：血液凈化裝置的專用配套加溫器，用於對回輸管路中的血液進行加溫。請將意見於2007年8月30日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

    傳真：（010）68315665地址：北京市北禮士路甲38號100810

國家食品藥品監督管理局醫療器械司

二○○七年七月二十六日