關於加強中藥飲片生産監督管理的通知

國食藥監辦[2008]42號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為加強中藥飲片生産質量管理，國家局于2004年下發了《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生産企業必須在符合GMP的條件下生産”。為做好該項工作，進一步加強中藥飲片生産、流通、使用的監督管理，現將有關事宜通知如下：

    一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生産企業一律不得從事中藥飲片的生産經營活動。中藥飲片經營企業、使用單位（藥品生産企業、醫療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生産企業或具有中藥飲片經營資質（批發）的藥品經營企業購進飲片。

    二、使用單位從經營企業購進中藥飲片的，必須要求經營企業提供中藥飲片生産企業的《藥品GMP證書》複印件。

    經營企業和使用單位在2007年12月31日前已經購進的未獲得藥品GMP認證企業生産的中藥飲片，可以繼續銷售使用。

    三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生産企業，必須嚴格按照工藝規程自行炮製生産，且只能生産銷售認證範圍內的品種。

    四、對違反本通知要求的中藥飲片生産企業、經營企業和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。

    五、各地藥品監督管理部門應嚴格執行上述規定。執行過程中如有問題，應及時上報。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年二月一日