國家食品藥品監督管理局2008年4月2日正式批准北京科興生物製品有限公司生産大流行流感疫苗，從而為我國在北京奧運會召開之前做好大流行流感疫苗儲備奠定了基礎。

    為防範高致病性禽流感病毒（H5N1）的人際傳播和保障北京奧運會的順利舉辦，國家食品藥品監督管理局一直高度關注我國和世界各國大流行流感疫苗的研製進展，並於2007年4月批准北京科興生物製品有限公司和中國疾病預防與控制中心聯合研製的大流行流感疫苗進入Ⅱ期臨床。2008年3月28日，國家食品藥品監督管理局及時啟動對大流行流感疫苗的特別審批程序，同時還要求北京科興生物製品有限公司“安排好生産的準備工作，待批准後抓緊組織生産，供國家戰略儲備之用”。在堅持“好字當頭、快字為先”的原則下，國家食品藥品監督管理局組織專家組在短短幾天內就完成了疫苗的技術審評，並於4月2日正式為北京科興生物製品有限公司簽發了大流行流感疫苗的藥品批准證明文件和藥品批准文號。

    考慮到大流行流感疫苗研發的複雜性和緊迫性，國家食品藥品監督管理局此前已經對疫苗研發實行了早期介入，並將疫苗的註冊檢驗與企業自檢同步進行。為大流行流感疫苗啟動特別審批程序，也是國家食品藥品監督管理局《藥品特別審批程序》頒布實施以來，首次啟動特別審批程序。

    近年來，世界上一些地方陸續發生高致病性禽流感病毒（H5N1）在禽間傳播、擴散，並導致人間感染病例發生，對人類健康造成嚴重威脅。世界衛生組織（WHO）呼籲全球共同行動，應對可能出現的流感大流行。提前做好相關藥物和疫苗儲備，即是應對流感大流行的主要手段。

    我國是目前全球少數幾個掌握人用禽流感疫苗製備技術的國家，目前世界上只有美國賽諾菲巴斯德、比利時葛蘭素史克跨國公司以及日本、澳大利亞和荷蘭的幾家公司掌握了這一技術，我國的研究進展基本與國外主要廠家同步。

    在毒種方面，我國選用的是從世界衛生組織標準化實驗室NIBSC引進的採用反向遺傳技術構建的毒株，研製的原型疫苗不但可以應對由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同時也能在流感病毒發生變異後，按照已經成熟的技術和工藝路線，迅速採用新的變異株進行疫苗生産。此外，我國還採用了加佐劑的疫苗工藝，和不加佐劑的疫苗比較，可以大大節省疫苗的抗原含量。即在生産能力相同的前提下，可以生産更多的疫苗，在流感大流行來臨時，為更多的人群提供保護。