國家食品藥品監督管理局發佈2008年第4期國家醫療器械質量公告

    根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對含藥冠狀動脈血管支架、髖關節假體、膝關節假體、神經和肌肉刺激器、紅外治療設備5個産品進行了質量監督抽驗，並將抽驗結果予以公告。

    含藥冠狀動脈血管支架:抽驗北京、上海、山東等3個省（市）3家生産企業和2家進口經營單位的5批産品，經檢驗，5批産品被抽驗項目均合格。

    髖關節假體：抽驗北京、天津、上海、江蘇、湖北、廣東等6個省（市）13家生産企業、2家國産經營單位和5家進口經營單位的32批産品。經檢驗，30批産品被抽驗項目合格，2批産品被抽驗項目不合格。不合格産品的主要問題是“球形球度徑向偏差”、“力學性能”項目不符合標準要求。

    膝關節假體：抽驗北京市和上海市2家生産企業、1家國産經營單位和2家進口經營單位的5批産品，經檢驗，5批産品被抽驗項目均合格。

    神經和肌肉刺激器：抽驗北京、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖南、廣東、廣西、貴州、陜西等14個省（區、市）77家生産企業的81批産品。經檢驗，57批産品被抽驗項目合格，24批産品被抽驗項目不合格。不合格産品的主要問題是“外部標記”、“電介質強度”、“輸出閉鎖”、“輸出參數的限制”、“工作頻率”、“脈衝寬度”、“工作數據的準確性”、“單個脈衝電量”等項目不符合標準要求。

    紅外治療設備：抽驗北京、遼寧、吉林、江蘇、廣東等5個省（市）10家生産企業的10批産品。經檢驗，9批産品被抽驗項目合格，1批産品被抽驗項目不合格。不合格産品的主要問題是“控制器件和儀錶的標誌”項目不符合標準要求。

    國家食品藥品監督管理局要求各相關省（區、市）食品藥品監督管理部門要依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對本期質量公告中不合格的産品及有關企業予以處理，並於2009年4月30日前將處理結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局。