國家食品藥品監督管理局明確2005年醫療器械註冊證書延期事宜

    為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新註冊審批中的問題，國家食品藥品監督管理局日前印發通知，規定2005年獲准註冊的境內第三類、境外和台灣、香港、澳門地區醫療器械，凡已經國家食品藥品監督管理局正式受理醫療器械重新註冊申請的，原醫療器械註冊證書在重新註冊審批期間可以繼續使用。在重新註冊審批結果明確後，生産企業應當憑新核發的醫療器械註冊證書作為産品合法上市的批准證明文件，並嚴格按照國家有關標準和規定組織生産。  

關於2005年醫療器械註冊證書延期事宜的通知

食藥監辦械[2009]18號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新註冊審批中的問題，現就有關事宜通知如下：

    一、2005年獲准註冊的境內第三類、境外和台灣、香港、澳門地區醫療器械，凡我局已正式受理醫療器械重新註冊申請的，原醫療器械註冊證書在重新註冊審批期間可以繼續使用。

    二、在重新註冊審批結果明確後，生産企業應當憑新核發的醫療器械註冊證書作為産品合法上市的批准證明文件。

    三、生産企業應當嚴格按照國家有關標準和規定組織生産。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○九年二月二十六日