衛生部關於印發《醫療機構血液透析室管理規範》的通知
衛醫政發〔2010〕35號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：
為加強醫療機構血液透析室的規範管理，提高醫療質量，保證醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《醫院感染管理辦法》和《醫療技術臨床應用辦法》等有關法規、規章，我部組織制定了《醫療機構血液透析室管理規範》。現印發給你們，請遵照執行。
二○一○年三月二十三日
醫療機構血液透析室管理規範
第一章 總 則
第一條 為規範醫療機構血液透析室的管理工作，提高血液透析治療水平，有效預防和控制經血液透析導致的醫源性感染，提高醫療質量和保證醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《醫院感染管理辦法》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關法規、規章，制定本規範。
第二條 本規範適用於設置血液透析室的各級各類醫療機構。
第三條 地方各級衛生行政部門應當根據當地醫療服務需求，做好血液透析室設置規劃，嚴格實行血液透析室執業登記管理。
第四條 各級衛生行政部門應當加強對醫療機構血液透析室的管理，對轄區內醫療機構血液透析室進行指導和檢查，加強血液透析治療的質量管理，保障患者安全。
第二章 管理職責
第五條 設置血液透析室的醫療機構應當根據本規範，制定並落實血液透析室管理的規章制度、技術規範和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實血液透析室醫源性感染的預防和控制措施，保障血液透析治療安全、有效地開展。
第六條 醫療機構應當指定相關部門負責血液透析室的質量監控工作，履行以下職責：
（一）對血液透析室規章制度、技術規範、操作規程的落實情況進行檢查；
（二）對血液透析室的醫療質量、醫源性感染管理、器械和設備管理、一次性醫療器具管理等方面進行檢查；
（三）對血液透析室的重點環節和影響醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出控制措施；
（四）對血液透析室工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；
（五）對血液透析室發生的醫源性感染進行調查，提出控制措施並協調、組織有關部門進行處理。
第七條 血液透析室應當設負責人全面負責血液透析室醫療質量管理工作。三級醫院血液透析室的負責人應當由具備副高以上專業技術職務任職資格的執業醫師擔任；二級醫院及其他醫療機構血液透析室的負責人應當具有中級以上專業技術職務任職資格的執業醫師擔任。血液透析室負責人必須具備透析專業知識和血液透析工作經驗。
第八條 血液透析室應當配備護士長或護理組長，負責各項規章制度的督促落實和血液透析室的日常管理。三級醫院血液透析室護士長或護理組長應由具備一定透析護理工作經驗的中級以上專業技術職務任職資格的註冊護士擔任，二級醫院及其他醫療機構血液透析室護士長或護理組長應由具備一定透析護理工作經驗的初級（師）以上專業技術職務任職資格的註冊護士的擔任。
第九條 血液透析室醫師、護士和技師的配備應當達到醫療機構血液透析室基本標準的要求。
第十條 血液透析室醫師負責制定和調整患者透析治療方案，評估患者的透析質量，處理患者出現的並發癥，按照有關規定做好相關記錄。
第十一條 血液透析室護士協助醫師實施患者透析治療方案，觀察患者情況及機器運行狀況，嚴格執行核對制度、消毒隔離制度和各項技術操作規程。
第十二條 血液透析室應當根據透析機和患者的數量以及透析環境佈局，合理安排護士，每名護士每班負責治療和護理的患者應相對集中，且數量不超過5名透析患者。
第十三條 血液透析室技師負責透析設備日常維護，保證正常運轉，定期進行透析用水及透析液的監測，確保其符合質量要求。
第十四條 血液透析室根據工作需要，可配備血液透析器復用工作人員，從事血液透析器復用工作。血液透析器復用工作人員必須經過專業培訓，掌握有關操作技術規程。
第三章 質量管理
第十五條 醫療機構設置血液透析室，應當經地方衛生行政部門批准並進行執業登記後，方可開展血液透析工作。
第十六條 血液透析室應當建立醫療質量管理的相關制度，定期開展醫療質量控制工作，持續改進醫療質量。
第十七條 血液透析室應當嚴格按照血液透析技術操作規範開展血液透析質量及相關工作，建立合理、規範的血液透析治療流程，制定嚴格的接診制度，實行患者實名制管理。
第十八條 血液透析室應當建立血液透析患者登記及醫療文書管理制度，加強血液透析患者的信息管理。
第十九條 血液透析室應當建立良好的醫患溝通機制，按照規定對患者進行告知，加強溝通，維護患者權益。
第二十條 血液透析室應當建立透析液和透析用水質量監測制度，確保透析液和透析用水的質量和安全。
第二十一條 血液透析室應當按照規定使用和管理醫療設備、醫療耗材、消毒藥械和醫療用品等。
第二十二條 血液透析室應當為透析設備建立檔案，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行。
第二十三條 血液透析室的醫療廢棄物按照《醫療廢物管理條例》及有關規定進行分類和處理。
第四章 感染預防與控制
第二十四條 血液透析室應當加強醫源性感染的預防與控制工作，建立並落實相關規章制度和工作規範，科學設置工作流程，降低發生醫院感染的風險。
第二十五條 血液透析室的建築佈局應當遵循環境衛生學和感染控制的原則，做到佈局合理、分區明確、標識清楚，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求。
第二十六條 血液透析室應當分為輔助區域和工作區域。輔助區域包括工作人員更衣室、辦公室等。工作區域包括透析治療區、治療室、水處理間、候診區、接診區、儲存室、污物處理區；開展透析器復用的，應當設置復用間。
第二十七條 血液透析室的工作區域應當達到以下要求：
（一）透析治療區、治療室等區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定III類環境的要求。
（二）患者使用的床單、被套、枕套等物品應當一人一用一更換。
（三）患者進行血液透析治療時應當嚴格限制非工作人員進入透析治療區。
第二十八條 血液透析室應設有隔離透析治療間或者獨立的隔離透析治療區，配備專門治療用品和相對固定的工作人員，用於對需要隔離的患者進行血液透析治療。
第二十九條 血液透析室應當按照《醫院感染管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規範，並達到以下要求：
（一）進入患者組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；
（二）接觸患者皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；
（三）各種用於注射、穿刺、採血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。
血液透析室使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。
第三十條 每次透析結束後，應當對透析單元內透析機等設備設施表面、物品表面進行擦拭消毒，對透析機進行有效的水路消毒，對透析單元地面進行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。
第三十一條 血液透析室應當根據設備要求定期對水處理系統進行沖洗消毒，並定期進行水質檢測。每次沖洗消毒後應當測定管路中消毒液殘留量，確保安全。
第三十二條 醫務人員進入透析治療區應當穿工作服、換工作鞋。醫務人員對患者進行治療或者護理操作時應當按照醫療護理常規和診療規範，在診療過程中應當實施標準預防，並嚴格執行手衛生規範和無菌操作技術。
第三十三條 血液透析室應當建立嚴格的接診制度，對所有初次透析的患者進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關檢查，每半年復查1次。
第三十四條 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應當分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區進行專機血液透析，治療間或者治療區、血液透析機相互不能混用。
第三十五條 血液透析室應當嚴格按照血液透析器復用的有關操作規範，對可重復使用的透析器進行復用。
第三十六條 血液透析室應當建立醫院感染控制監測制度，開展環境衛生學監測和感染病例監測。發現問題時，應當及時分析原因並進行改進；存在嚴重隱患時，應當立即停止透析工作並進行整改。
第三十七條 醫療機構發生經血液透析導致的醫院感染暴發，應當按照《醫院感染管理辦法》及有關規定進行報告。
第五章 人員培訓和職業安全防護
第三十八條 省級衛生行政部門應當建立血液透析室工作人員崗位規範化培訓和考核制度，加強繼續教育，提高血液透析室工作人員的業務技術水平。
第三十九條 設置血液透析室的醫療機構應當制定並落實對本機構血液透析室工作人員的培訓計劃，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識，落實相關管理制度和工作規範。
第四十條 醫療機構應當加強血液透析室醫務人員職業安全防護和健康管理工作，提供必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。
第四十一條 血液透析室工作人員在工作中發生被血液污染的銳器刺傷、擦傷等傷害時，應當採取相應的處理措施，並及時報告機構內的相關部門。
第六章 檢查評估
第四十二條 地方各級衛生行政部門應當按照本規範的規定，對轄區醫療機構血液透析室進行定期和不定期的檢查評估。
第四十三條 衛生行政部門在檢查中發現醫療機構血液透析室不符合規定、存在醫療安全的，應當責令其進行整改，問題嚴重的，責令暫停血液透析室工作。
第四十四條 醫院應當對衛生行政部門的檢查指導、數據統計和質量評估予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第四十五條 衛生行政部門可以設置血液透析質量控制中心或者其他有關組織，對轄區內血液透析室的質量和安全管理進行評估與檢查指導，促進血液透析室工作質量的持續改進。
第七章 附 則
第四十六條 本規範自發佈之日起施行。
