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食品藥品監管局提示關注導尿管産品存在的風險
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2010年07月22日   來源:食品藥品監管局網站

    導尿管主要用於尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、嚴重燒傷等患者排尿,外科手術後、膀胱沖洗等也常規留置導尿管。目前導尿管在臨床上被廣泛應用,在使用中如産品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因,可能會對患者造成嚴重傷害,應引起相關人員的重視。

    自2002年至2010年5月13日,國家藥品不良反應監測中心共收到有關導尿管的可疑不良事件報告715份,主要表現為:尿道損傷,尿路感染等。通過分析發現,臨床操作、護理不當是多數傷害事件發生的主要原因,同時産品質量不合格造成的傷害也應引起注意。典型病例如下:

    患者×××,于2008年07月18日因腎結石入院就診,術後按程序插入導尿管,導尿完畢拔出導管時氣囊破裂,部分導管滯留,進行二次手術取出殘留導管,經對症治療,好轉後出院。經分析,該事件中,氣囊破裂可能與拔管時受到牽拉力過大、氣囊內液體注入過量有關,同時也不排除産品質量不合格的因素。

    鋻於導尿管在使用中可能出現嚴重傷害的風險,為減少傷害事件的發生,促進其安全合理使用,提醒醫護人員在使用前要選擇合適的型號,檢查産品質量;置管時要嚴格按照操作規範進行;充分掌握置管、護理、拔管等環節的操作要領和注意事項;定期更換尿管及引流袋;儘量縮短導尿管的留置時間,減少感染的發生率。生産企業應加強生産工藝監測與質量控制,確保産品質量;注意運輸及儲存過程中的妥善保管。按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的有關要求主動開展上市後不良事件監測和再評價工作。 

 
 
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