為規範保健食品再註冊技術審評工作，保證保健食品再註冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再註冊技術審評要點》，對保健食品再註冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、説明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、功效成分/標誌性成分及檢測方法技術審評要點、質量標準技術審評要點、生産工藝技術審評要點、技術審評結論及其判定依據等進行了具體明確。

關於印發保健食品再註冊技術審評要點的通知
國食藥監許[2010]390號

國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

    為規範保健食品再註冊技術審評工作，保證保健食品再註冊工作公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品再註冊技術審評要點》，現予印發。請你中心按照《保健食品再註冊技術審評要點》及相關規定開展保健食品再註冊技術審評工作。

    附件：保健食品再註冊技術審評要點

國家食品藥品監督管理局
二○一○年九月二十六日

    附件：

保健食品再註冊技術審評要點

    為規範保健食品再註冊技術審評工作，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，制定本技術審評要點。

    一、再註冊定義

    保健食品再註冊是指國家食品藥品監督管理局根據申請人申請，按照有關程序、條件和要求，對保健食品批准證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

    二、技術審評原則

    （一）保健食品原料種類、數量不得更改；

    （二）産品技術要求符合現行規定的內容，不得更改；

    （三）産品技術要求不符合現行規定需要調整的，應當按照現行規定予以調整，但需要補充提交有關試驗資料等申報資料；

    （四）經過再註冊，産品技術要求應當符合現行保健食品註冊規定。

    三、配方技術審評要點

    主要從配方組成及用量是否符合現行規定，原輔料名稱是否規範，食用安全性等方面進行審評。

    （一）配方書寫應規範

    配方應分別列出全部原料、輔料，並按現行規定提供規範的配方書寫格式，原輔料名稱應依照現行國家相關標準等予以規範。

    （二）配方、原輔料質量及其用量應符合現行規定

    1．配方組成應符合現行規定。

    2．原輔料品種、原料個數及使用的新原料個數應符合現行規定。

    3．原輔料等級、質量要求等與現行規定不符的，應更換符合現行規定的原輔料，並提供所更換原輔料的質量標準、質檢報告等相關資料。

    4．對於配方用量不符合現行規定的，應按現行規定調整其用量。申請人應當提供調整後用量的食用安全性依據，並按照現行規定重做毒理、功能、功效成分/標誌性成分檢測、衛生學、穩定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗。

    5.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的，應按現行規定提供相應資料。

    6．營養素補充劑

    （1）維生素和礦物質的用量、化合物種類與現行規定不符的，應按現行規定調整原料及其用量，原則上應選擇理化性質或生物利用度相近的原料替換，調整後的原料應符合現行規定。

    （2）配方調整後的産品，應重做功效成分、衛生學、穩定性試驗，並應對申報資料中相關內容進行相應修改。

    （3）不得變更所補充維生素和礦物質的種類；不得擴大適宜人群範圍，縮小不適宜人群範圍。