12月6日，由衛生部和國家食品藥品監管局共同主辦的全國藥物臨床試驗質量管理工作會議在京召開。全國人大常委會副委員長桑國衛、國家局副局長吳湞出席會議並講話。會議指出，科學、客觀、有效地評價創新藥物，是支持“重大創新藥物創制”、服務於創新型國家建設的重要舉措之一，國家局將創新機制，強化監管，對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。

    大會報告了國際新藥研發的最新動態以及我國“重大創新藥物創制”研究階段的新技術、新方法。會議指出，面對跨國企業把新藥研發中心搬至中國，實施全球藥物同步研發的戰略，要想改變跨國企業主導國際多中心研發格局的不利局面，變“中國製造”為“中國創造”，發展民族醫藥産業，鼓勵自主創新，就必須規範藥物臨床試驗。這是科學評價創新藥物、確保上市藥品安全有效的堅實基礎；是提高創新能力，順利實施重大專項的有力保障；是融入國際新藥研發，實施國際化戰略的必由之路。

    1998年以來，衛生部和國家局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）以及一系列配套的規定，目前已有333家臨床試驗機構通過了資格認定，208 人具有臨床試驗檢查員資格。但是，我國臨床試驗機構的專業化專職化研究團隊建設還滯後；設施設備建設投入不足，技術支撐不到位，不能滿足臨床試驗需要；質量管理體系不健全，質量控制與質量保證措施落實不到位；倫理委員會的倫理審查能力不足。特別是在I期臨床試驗方面，對創新藥物參與臨床試驗設計的能力和臨床試驗過程中的風險把控能力較弱，是當前最突出的問題。

    為了提高我國藥物臨床試驗質量，一方面要努力打造一支充滿創新意識、熟悉國際發展動態、掌握國內外規範要求的高水平的研究者團隊，強化制度建設，強化臨床試驗機構硬體建設，大力扶植和促進民族醫藥創新。另一方面，要創新監管機制，全面提高監管水平。

    為此，國家局出臺三項具體舉措，規範藥物臨床試驗。一是實施分類管理。按照風險管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局。為了指導Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設和能力建設，國家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》，在適當時候將據此制定相應檢查標準。今後，只有經確認的臨床試驗研究室方可開展創新藥物的首次人體試驗。

    二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統。為了有效規範臨床試驗研究行為，確保藥物臨床試驗研究數據的真實可靠和全程可追溯，國家局將創新監管手段，以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統，為監管部門的動態監管和各相關部門信息共享奠定基礎。

    三是改進現場檢查的方式方法。將建立品種檢查與機構檢查相結合，事前（資格認定檢查）、事中（過程檢查）、事後（項目檢查）管理相結合，技術審評與現場檢查相結合的工作模式，發揮現場檢查的最大效能。對於臨床試驗機構存在問題的，國家局將加大處理力度，對於嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構資格並予以曝光。