質檢總局答網民關於“轉院難拆接骨板，醫療器械標準應統一”的留言

網民大漠胡楊説：我國目前各行各業基本健全並得到迅猛發展，但是各行業的標準化統一建設還有待進一步完善。就拿醫療器械來説，各個廠家在標準件的生産製造上就各不相同。比如：骨科用的接骨板，骨折患者在一家醫院做的接骨內固定手術，在拆板時只能回到這家醫院去做。因為各個醫院用的不同生産廠家的接骨螺絲釘頭規格型號都不一樣，不去原來醫院就無法拆板。如果患者在甲地做的手術，回到乙地康復後還必須要回到甲地做手術。建議各個生産廠家都能按照規範要求製造出統一型號的標準件，這樣既方便廣大人民群眾又能打破醫療機構間人為製造的壁壘，同時也利於行業更好地發展。希望能以點帶面就此開展各行各業的國家標準化規範的檢查，發現問題及時解決，為我們國家的改革發展創造更好的環境。

質檢總局回復：網民留言關注用於骨科四肢創傷內固定的金屬接骨板和接骨螺釘産品。金屬接骨板現行有效的行業標準為YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》，新版標準YY 0017-2016將於2018年6月1日實施，現行標準與新版標準對接骨板的孔、槽型式均按照國際標準內容予以規定。接骨螺釘現行有效的行業標準為YY 0018-2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》，新版標準YY 0018-2016將於2018年6月1日實施，現行標準與新版標準對接骨螺釘頭部的型式和尺寸均按照國際標準內容予以規定。

金屬接骨板和接骨螺釘的臨床性能與結構設計密切相關。上述標準均列舉了常見産品的典型結構和基本尺寸，同時明確了企業可設計特殊結構或特殊系列規格的産品。企業可通過産品結構設計的優化，實現産品性能的提高，並建立質量體系對設計進行驗證和確認，對質量進行全過程控制，確保産品的安全有效。如果通過標準強制統一産品的規格型號，將會固化産品設計，一定程度上並不利於産品創新、質量提升和産業發展，影響患者獲得更好的産品、得到更優的治療。