2006年3月15日，國家食品藥品監督管理局頒布新修訂的《藥品説明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），同時發出《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》（以下簡稱《通知》）。著力解決擾亂市場秩序，侵犯消費者合法權益的“一藥多名”問題，強調藥品通用名稱必須突出顯著，並對商品名及商標的使用作出嚴格限定。

　　近年來，一些藥品生産企業規避甚至嚴重違反國家有關規定，濫用未經註冊的商標冒充藥品名稱，過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名。並通過虛假廣告宣傳，混淆視聽，造成“一藥多名”現象日益嚴重，給患者用藥、藥品監管等帶來了困難，給人民群眾用藥安全埋下隱患。

　　為大力推廣藥品通用名稱，《規定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名的單字面積不得大於通用名的二分之一。並對其位置、字體和背景顏色都作了嚴格、具體的規定。藥品標簽使用註冊商標的，應當印在標簽的邊角，含文字的，其字體大小以單字面積計不得大於通用名稱的四分之一。《規定》特別要求，未經註冊的商標，以及未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱，不得在藥品説明書和標簽中使用。

　　《規定》要求，藥品説明書應包含有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，以指導消費者安全、合理使用藥品。藥品説明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應。藥品生産企業未根據藥品上市後的安全性、有效性的情況及時修改説明書，或者未將藥品不良反應在説明書中充分説明，引起不良後果的，由該藥品生産企業承擔。《規定》還要求，藥品生産企業生産供上市銷售的最小包裝也必須附有説明書。

　　藥品生産企業還可以主動提出在藥品説明書或者標簽上標注警示語。食品藥品監督管理局根據保護公眾健康和指導合理用藥的需要，也可以要求藥品生産企業在説明書或者標簽上標注警示語。

　　《通知》要求，藥品商品名稱的使用範圍應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生産企業生産的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批准作為商品名稱使用的文字型商標。為進一步強化藥品名稱的規範管理，國家食品藥品監督管理局將於近期組織開展全國範圍內的專項治理整頓工作。

　　《藥品説明書和標簽管理規定》自2006年6月1日起施行。《通知》提出，自2006年6月1日起，新註冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合《藥品説明書和標簽管理規定》的要求，對已受理但不符合要求的商品名稱的申請國家食品藥品監督管理局將不予批准。