新華社北京２月２６日電（記者 呂諾）美國百特公司生産的“肝素鈉”日前在美引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來源於我國常州凱普生物化學有限公司。經查，常州凱普公司為美國ＦＤＡ確認的肝素鈉原料生産廠，其産品未在國家食品藥品監管局註冊。

    國家食品藥品監管局２６日公佈了調查情況。據調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司，係由美國Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　Ｐｒｏｔｅｉｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ　Ｉｎｃ．（簡稱ＳＰＬ公司）和常州天普公司于１９９９年１２月組建的外商投資企業，屬於非藥品生産企業，其法定代表人為美國人。美國ＳＰＬ公司佔５５％股份。常州凱普公司肝素鈉的生産工藝來源於美國ＳＰＬ公司，産品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國ＳＰＬ公司，並由ＳＰＬ公司提供給美國百特公司，用於生産肝素鈉注射液。美國ＦＤＡ于２００４年８月確認常州凱普公司為美國ＳＰＬ公司肝素鈉原料生産廠，為美國百特公司生産肝素鈉注射液供應原料。

    目前，美國ＦＤＡ派出的兩名檢查員已于２０日抵達常州凱普公司進行現場檢查。國家食品藥品監管局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。

    國家食品藥品監管局強調，中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，根據我國《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規，實行原料藥註冊和認證管理。國家食品藥品監管局多次重申並提醒從事藥品貿易的企業和組織，應與具有藥品生産經營資質的中國藥品生産和經營企業從事藥品貿易活動，所有藥品生産和經營企業的信息在國家食品藥品監管局網站（ｗｗｗ．ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ）上均能獲得。

    按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質量安全應由進口國根據本國的相關法律把關。儘管如此，我國在對出口原料藥的管理方面一直主動加強與相關國家合作。２００７年１２月中美兩國簽署的《藥品醫療器械安全合作協議》，其主要內容之一就是進一步加強進出口原料藥監管的合作。同時，我國還與歐盟等國家或地區簽訂了加強藥品監管合作的框架協議。