為了百姓不用貴藥治好病
——權威專家詳解國家基本藥物制度

    新華社北京４月９日電（記者崔靜、周婷玉、袁曄）初步建立國家基本藥物制度，是《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（２００９－２０１１年）》的五項重點改革之一。與徵求意見稿相比，此次最終確定的方案中，有關建立基本藥物制度的部分可謂調整最多。

    專家指出，這顯示出國家“讓８０％的老百姓不用貴藥治好病”的態度，也體現了國家通過建立基本藥物制度，實現科學遴選基本藥物、規範藥物生産流通、確保藥物安全有效的三大目標。

    科學遴選基本藥物

    國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心，基本藥物是初級醫療衛生所需的最基本且必需的藥物，與藥品價格調控休戚相關。因而，如何科學遴選基本藥物，就成為建立國家基本藥物制度的首要環節。

    據了解，目前我國已上市的藥品達一萬六千余種，並且存在同一品種上百家企業生産的狀況。國家食品藥品監管局政策法規司副司長許嘉齊説，國內外醫療用藥的經驗教訓表明，醫療市場上的品種過多，不利於醫療機構合理用藥、難以提高用藥效益的總體水平。

    “由國家組織相關專業機構與專家，並動員社會各方的積極性，開展多學科、多領域的大量基礎和臨床研究，根據循證醫學證據、藥物經濟學的評價和藥品不良反應監測等安全性信息，從眾多藥品中優選出同類藥物中安全有效且綜合評價最好的藥物，作為基本藥物提供給廣大人民群眾，將在提供藥品使用目錄的第一個環節保障基本用藥安全有效。”許嘉齊説。

    衛生部醫院管理研究所教授吳永佩説，國家基本藥物的特點應是防治必需、安全性高、有效性好、價格合理、中西藥並重、質量符合國家標準。

    根據新醫改方案，我國將於２００９年初公佈國家基本藥物目錄。衛生部副部長馬曉偉日前在國新辦新聞發佈會上透露，經過嚴格的遴選程序和多方專家論證，國家基本藥物目錄目前大體上已經有了一個初稿，在今年４月底前一定能夠公佈。

    目前，國家發展改革委正在對政府定價的２０００多種藥品生産、流通各個環節的成本和價格進行摸底調查，為實施國家基本藥物制度做前期準備。目錄公佈後，國家將組織專家對藥品價格進行評審，以確定新的藥品零售指導價。

    同時，為不斷完善國家基本藥物目錄的管理，根據新醫改方案，我國將在三年內建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，制訂國家基本藥物遴選和管理辦法，基本藥物目錄定期調整和更新。

    許嘉齊説，不斷完善國家基本藥物目錄的管理，將使國家基本藥物目錄在保障人民群眾基本用藥工作中發揮更為重要的指導作用。

    規範藥物生産流通

    基本藥物制度是一整套政策體系，涉及藥品生産、採購、配送、使用、報銷等諸多環節。與徵求意見稿相比，新醫改方案在爭議最大的藥品定價、生産、使用等領域，都作出了調整。

    相比徵求意見稿中規定的基本藥物定點生産，新醫改方案明確，基本藥物實行公開招標採購，並由招標選擇的配送企業統一配送。不少業內人士表示，招標採購能更多地體現市場競爭原則。

    許嘉齊指出，對基本藥物實行招標採購，不僅僅是為了在藥品價格上進行競爭，從實現基本藥物的安全有效來看，實行公開招標採購、統一配送更重要的目的在於保證基本藥物的質量。

    他表示，我國藥品生産經營企業眾多，藥品生産經營企業之間在藥品質量管理能力、控制風險的水平等方面存在差異。實行招標採購也是對藥品生産經營質量和能力的招標。

    “要招標選擇社會誠信度高、質量管理好、控制産品風險能力強的企業來生産和配送基本藥物，在生産和配送環節上保證基本藥物的安全有效。”許嘉齊説。

    然而，無論基本藥物採取何種生産供應體系，如果醫院不使用基本藥物，基本藥物制度的政策目標如控制藥費、促進合理用藥的意圖都會落空。

    為此，新醫改方案明確提出，要建立基本藥物優先選擇和合理使用制度。從２００９年起，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物，且基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。

    吳永佩指出，國家基本藥物制度的建設有賴於主要環節配套制度的建立，而建立與完善醫療機構基本藥品遴選和使用與管理制度、完善基本藥物支付報銷機制等，即是這些配套制度的重要方面。

    確保藥物安全有效

    新醫改方案明確，要加強藥品質量監管，對藥品定期進行質量抽檢，並向社會公佈抽檢結果。

    吳永佩説，藥品是特殊商品，每種、每批藥品都必須是符合國家標準的産品，其生産全過程應完全符合質量管理規範，生産供應品種、數量適宜，且安全性和療效好、價格合理的藥品，這是保證滿足醫療需求和安全用藥最重要的環節。

    許嘉齊説，企業是藥品質量第一責任人，國家食品藥品監管局將督促企業完善質量管理體系，建立基本藥物質量考核評估制度，嚴格生産、經營管理。嚴格執行《藥品生産質量管理規範（ＧＭＰ）》和《藥品經營質量管理規範（ＧＳＰ）》，不斷提升藥品質量管理水平。

    他同時指出，要保證基本藥物的安全有效，很重要的一個環節是在臨床使用過程中做到規範使用。“不合理用藥不僅會造成醫藥資源嚴重浪費，而且會增加藥害風險，增加病人不必要的痛苦甚至死亡。”

    新醫改方案明確，衛生行政部門將制訂基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監管。

    許嘉齊説，醫療衛生機構應按照診療指南和基本藥物處方集進行治療用藥，醫師開具處方和藥師調配藥品應符合診療指南和處方集的要求。要逐步實現基本藥物目錄、基本藥物處方集與診療指南制定與調整的協調統一，確保廣大人民群眾用藥安全。

    他同時強調，實行基本藥物的安全有效，還需要加快執業藥師制度建設，發揮醫療保險規範和監督臨床處方的作用，不斷加強臨床用藥行為的監督管理，促進基本藥物優先使用和合理用藥制度的落實。