國家食品藥品監管局日前發佈《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），對醫療機構藥品的購進和儲存、調配和使用、監管和抽驗等做出明確規定，以強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全。記者就此採訪了國家食品藥品監管局有關部門負責人。

    專門部門採購，禁止其他科室和醫務人員自行採購

    辦法明確，醫療機構必須從具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一採購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行採購。同時，醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

    醫療機構購進藥品時要索取、留存供貨單位的合法票據，並建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生産廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少於3年。

    此外，醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，並建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守此規定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

    逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清

    醫療機構應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，並實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關行政法規的規定存放，並具有相應的安全保障措施。

    辦法強調，醫療機構應當建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，並與國家藥品電子監管系統對接。

    辦法明確，醫療機構發現假藥、劣藥，應立即停止使用、就地封存並妥善保管，並及時向所在地藥品監督管理部門報告；發現存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生産企業或者供貨商，並及時向所在地藥品監督管理部門報告；需要召回的，醫療機構應當協助藥品生産企業履行藥品召回義務。　

    醫療機構不得郵售、互聯網銷售處方藥

    辦法明確，醫療機構配製的製劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批准，醫療機構不得使用其他醫療機構配製的製劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配製的製劑。違反該規定，將配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

    同時強調，醫療機構不得採用郵售、互聯網交易、櫃臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

    藥品監督抽驗，定期公告抽查檢驗結果

    藥品監管部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，建立醫療機構監督檢查檔案，並加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監管部門應定期發佈公告，公佈對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

    醫療機構要積極配合藥品監管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規定從重處罰。(記者 富子梅)

食品藥品監管局:我國出臺醫療機構藥品監管辦法

    新華社北京１０月１７日電（記者胡浩）記者１７日從國家食品藥品監督管理局了解到，為加強醫療機構藥品質量監管，進一步規範醫療機構使用藥品行為，國家食藥監局近日發佈實施了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》。

    據國家食藥監局有關負責人介紹，《辦法》對醫療機構藥品的購進、儲存、調配、使用等行為提出了規範要求，並對相關法律責任做了具體規定。 >>>詳細閱讀

食品藥品監管局召開全國加強基本藥物監管工作會議

    10月9日，國家食品藥品監督管理局召開2011年度中期全國加強基本藥物監管工作電視電話會議。吳湞副局長主持會議，邵明立局長作重要講話，副局長李繼平、邊振甲，中紀委駐局紀檢組組長于賢成出席了會議。安徽省局、北京市局、陜西省局負責人介紹了基本藥物監管的經驗。國家局相關司局負責人對下一階段重點工作進行了説明。

    邵明立局長在會上指出，總體來看，全國基本藥物監管進展比較順利，主要體現在五個方面：一是對2010年度起草完成的200余項基本藥物標準按程序進行審核、公示，已完成186項新標準的審核，其中70項新標準已經頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估，全面了解影響基本藥物生産供應的各種因素，明確了加強監管的方向。三是系統上下共同努力，特別是各省局採取有效措施,推動基本藥物生産經營企業實施電子監管，推動基本藥物全品種電子監管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計劃全部完成，檢驗工作已經按計劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴重不良反應報告、死亡報告的周監測制度，開展季度評價分析，進一步提高了不良反應報告和監測的科學化水平。 >>>詳細閱讀

我國所有上市藥品2015年底都將擁有"電子身份證"

    新華社南寧１０月２１日電（記者胡浩、管浩）國家食品藥品監督管理局局長邵明立２１日在中國——東盟藥品安全論壇上表示，未來中國將進一步增強藥品市場監管能力，到２０１５年底，對所有上市藥品實施電子監管。這意味著，屆時所有上市藥品都將擁有“電子身份證”，實現對藥品生産、流通、使用等環節的全過程監管和追溯。

    藥品電子監管是國家食品藥品監管局建立的藥品生産流通全程質量可控的一項重要制度，一旦出現藥品不良反應和事故，可以在第一時間追溯藥品去向，控制使用。同時，也可以防止假劣藥品流入正規渠道。

    邵明立介紹，目前我國已經完成麻醉藥品、精神藥品、血液製品、疫苗、中藥注射劑等高風險品種的電子監管，正在推進實施國家基本藥物電子監管。 >>>詳細閱讀