李克強簽署國務院令 公佈《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》

新華社北京5月19日電 國務院總理李克強日前簽署第680號國務院令，公佈《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（以下簡稱《決定》），自公佈之日起施行。

國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規範和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質量安全，促進醫療資源合理配置。為此，國務院對《醫療器械監督管理條例》作出修改，設立大型醫用設備配置行政許可。

《決定》共10條，主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，並規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批准後執行。同時，《決定》強化了許可後的監督管理，規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，並增設了相應的法律責任。此外，《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案，並增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。