國務院法制辦、食品藥品監管總局負責人
就《醫療器械監督管理條例》答記者問

    新華社北京３月３１日電（記者王思北）國務院總理李克強日前簽署國務院令，公佈了修訂後的《醫療器械監督管理條例》。國務院法制辦、食品藥品監管總局的負責人３１日就條例修訂的有關問題回答了記者提問。

    問：請問修訂條例是出於什麼考慮？

    答：現行《醫療器械監督管理條例》自２０００年４月１日施行以來，對規範監管行為、保障醫療器械安全、促進産業發展起到了積極作用，但在實施過程中也出現了一些問題，包括分類管理制度不夠完善；對企業在生産經營方面的要求過於原則，責任不夠具體；監管上存在重産品審批、輕過程監管等現象，需要從制度上加大對過程監管的力度；法律責任過於籠統，對近些年出現的一些違法行為，打擊查處依據不夠明確。為了解決上述問題，有必要對現行條例作全面修訂。

    問：這次主要從哪些方面對條例進行了修改？

    答：主要從五個方面對條例作了補充、完善。一是完善分類管理。明確分類原則，強調動態調整，提高分類的科學性；完善分類監管措施，重點監管高風險産品。二是適當減少事前許可。現行條例規定了１６項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了７項許可。三是加大生産經營企業和使用單位的責任，包括加大企業在産品質量方面的控制責任，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度，增設使用單位的醫療器械安全管理義務等。四是強化日常監管，規範監管行為。增設醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價制度等，健全管理制度，充實監管手段；規定監管部門應當對企業生産經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查，強化日常監管職責；規範延續註冊、抽檢等監管行為。五是完善法律責任。細化處罰，增強可操作性；調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。

    問：條例在完善分類管理方面有哪些具體規定？

    答：第一，對醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規定産品分類目錄要根據醫療器械生産、經營、使用情況和對産品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生産經營企業、使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。第二，對第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施産品註冊管理；放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

    問：在加大醫療器械生産經營企業和使用單位的責任方面，條例作了哪些規定？

    答：醫療器械生産經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，醫療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。此次修訂，條例加大了生産經營企業和使用單位的責任：加大生産經營企業在産品質量方面的控制責任。要求企業針對所生産的醫療器械，建立健全包括産品設計開發、原材料採購、生産過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行並定期提交自查報告。第二，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和産品合格證明文件並予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。此外，增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照産品説明書、技術操作規範等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

    問：此次修訂，條例在補充監管手段、規範監管行為方面增加了哪些具體規定？

    答：針對醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題，條例強化了日常監管，增加了監管手段，規範了監管行為。具體包括：一是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生産經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在産、在售、在用醫療器械進行抽檢併發布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規範延續註冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續註冊的法定情形外均應准予延續註冊；抽檢不得收取任何費用，委託檢驗的應當支付相關費用。

    問：條例完善了對醫療器械違法行為的處罰規定，具體體現在哪些方面？

    答：針對現行條例法律責任規定得過於籠統、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生産經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額２０倍的罰款、５年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、１０年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定１０年內不得從事醫療器械檢驗工作。