《關於保障兒童用藥的若干意見》從研發、生産、監管等多個環節進行了規範和扶持，引導企業為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品。此舉有望加快兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”目標的實現，困擾醫生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也將逐步得到緩解

    針對當前兒童用藥安全問題，國家衛生計生委等六部門5月30日聯合發佈《關於保障兒童用藥的若干意見》。《意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生産供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。這也是十幾年來我國關於兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這項意見對於我國兒童用藥安全意義何在？記者就相關問題採訪了專家和有關部門負責人。

    去藥店給孩子買藥，説明書上“兒童酌減”之類語焉不詳的字眼，令年輕的父母無所適從：怎麼酌？減多少？兒科醫生處方上，往往也只是醫生根據成人用藥數據和自己的經驗，作出用藥“醫囑”。

    數據顯示,我國3500多種化學藥品製劑中,供兒童專用的僅60種（含中成藥）,約佔整個藥物製劑品種的1.7%。“兒童用藥種類有限,基本集中在治療發熱、咳嗽及胃腸疾病上,劑型和規格也少。”首都兒研所耳鼻喉科主任谷慶隆告訴記者,目前,臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量,沒有針對兒童的臨床試驗數據,往往是成人用藥積累多年的經驗,再摸索著用到兒童身上。特別需要注意的是,藥品大多沒有標明針對6個月以下兒童的用藥信息,也就是説,6個月以下患兒用藥幾乎全憑醫生經驗。這一現狀存在相當大的風險,一旦出現問題,也難以追究責任。“由於兒童藥劑市場份額少，而製作工藝比較複雜。比如，兒童喜用水劑、散劑，口感要香甜，需要添加輔料，工藝相對複雜，新藥研發費用大，生産成本較高。由於目前定價機制不太合理，企業沒有生産積極性，臨床就無藥可用。”谷慶隆説。

    針對這一情況，《意見》專門提出，要對兒童藥價格給予政策扶持，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。國家衛計委藥政司司長鄭宏表示，此次出臺意見的目的就是希望能夠從研發、生産、監管等多個環節來推動企業主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品，實現兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標。困擾醫生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也有望得到逐步緩解。

    國家發展改革委價格司副司長羅艷表示，隨著各項政策的逐步到位，未來，將有越來越多的“小量裝”兒童藥投向市場。根據《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格；發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型和規格納入基本醫療保險的支付範圍。“相信這兩點將對降低兒童用藥價格起到積極作用。”羅艷説。

    此外，《意見》還提出，在申報審評和研發創制方面，對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道。“目前各地的一些兒童專科醫院都自行研製出了一些兒童的專用製劑。但是出於安全等多方面的考慮，我們國家一般藥物的審批過程比較繁瑣，所以，一些醫院研製出來的藥物乾脆就只能作為院內製劑在院內售賣，不能作為藥物全面上市。這樣一來，一些製劑效果良好的醫院經常出現一劑難求的局面，而患者在其他地方又買不到。”中華醫學會兒科分會副主任委員、首都兒科研究所副所長王天有認為，這些規定相當於為兒童用藥的推廣面世開了綠燈，將大大提高生産者的積極性。