新華社北京１月１０日電（記者 余曉潔、許晟、王建）臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質控技術落後、過程風險管控薄弱……如何培育質優高效的中成藥大品種，讓百姓用“好藥”，一直是中醫藥行業發展面臨的重要任務。

    由中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮領銜完成的“中成藥二次開發核心技術體系創研及其産業化”項目，榮獲國家科學技術進步獎一等獎。１０日，張伯禮在採訪仲介紹了這個項目——為實現中藥産業跨越式發展開出的“處方”。

    什麼是中成藥二次開發？

    “中成藥二次開發就是要賦予古老的中藥以現代科技內涵。”張伯禮説。

    二次開發由臨床準確定位、藥效物質整體系統辨析、網絡藥理學、工藝品質調優和數字化全程質控等五大核心技術體系構成，可以實現從原料到製劑的全程質量控制。

    “比如，大家熟悉的六味地黃丸有７００多年的歷史。二次開發要回答它藥效物質是什麼，留哪些東西，扔哪些東西，控制哪些東西。”張伯禮説。

    再如青春寶參麥注射液，原來質量控制比較簡單，只控制３０多個參數。通過二次開發，增加了３００余個質控點。不良反應從千分之四十六下降到千分之十以下，提高了藥物的質量和安全性。有質量，才有市場。二次開發後，該産品銷售額從１億元增長到１０億元。

    項目實踐證明：創新可以驅動中藥産業跨越發展，同時為重大疾病防治提供安全有效、質優價廉的藥物。

    “我們採取的是産學研相結合，多學科協同創新的研究方式，企業—高校—科研院所聯動，以科技為支撐，以市場為導向，成果快速轉化。”張伯禮説。

    讓百姓用“好藥”

    “百姓需要‘好藥’，産業需要‘大藥’。”張伯禮説，中成藥有近萬個品種，實際上臨床不需要那麼多。

    中醫藥學的發展模式是從臨床到理論，再到臨床。經過幾千年的實踐積累，和由此産生的理論有效指導著臨床，大量療效確切的療法和藥物已被臨床廣泛使用。但科技基礎薄弱，很多方面主要靠經驗，低水平重復問題比較突出。

    二次開發可以系統性辨識中藥化學組成、藥效物質、有害雜質及主要成分體內過程等，提升藥品質控水平；構建基於綠色制藥理念的高品質中藥制藥工程體系。

    有著悠久歷史，療效可靠的傳統中藥，可通過二次開發，增加科技內涵，提升製劑技術和産品質量，實現做大做強。

    “二次開發不僅可以讓百姓用上質量更好、效果更明確，副作用更小的中成藥，還能節約資源，提質增效。”張伯禮説。

    與國際醫藥標準的接軌

    “中藥‘走出去’難，根源在文化不同。”張伯禮説。

    西方人從西藥的觀念出發，很難理解中醫的優勢。目前，中成藥在發達國家進行藥品註冊尚未取得實質性突破。許多中藥品種難以提供西醫認可的科學研究數據。

    “中藥具有多靶點、多效應綜合調節的作用特點。或許對個別西醫看重的指標療效不明顯，但從整體和長期效果來看有優勢。”張伯禮説。

    一方面，全球範圍內對中醫藥需求越來越大，中醫藥遇上難得的發展機遇。另一方面，中醫藥有待形成一系列科學、可推廣、中西醫都接受的診療標準、臨床指南和臨床路徑。

    中藥二次開發，從解決中成藥品種個性化難題起步，運用現代科技手段，解決中藥科技基礎薄弱的共性問題，用科學的研究數據使中西醫都能接受。在做大做強産業的同時，服務醫改，惠及民生。

    歷時８年，這個項目技術已在全國１９個省市推廣。通過推廣實施中藥二次開發戰略，培育了中藥大品種群，提高了行業集中度。

    據統計，銷售額過億元的中藥品種由２００６年的１００多個增加到３５０余個。過１０億元的過去沒有，現在達到３０多個。中藥二次開發推動中藥産業技術升級換代，産生了巨大的社會經濟效益。