讓“醫生的眼睛”更加雪亮
——食藥監總局加強體外診斷試劑質量監管

    新華社南昌４月２９日電（記者王思北）體外診斷試劑，這個聽上去有些陌生的名詞實則和每個人都息息相關。

    小到體檢時抽血對肝功能的化驗，大到一些生化、免疫、細胞分子遺傳學的檢驗，都離不開體外診斷試劑。因為涉及疾病診斷、治療方案的選擇、療效評價等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫生的眼睛”，其質量水平直接影響到臨床診斷的正確性。

    為增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質量管理的了解，作為體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作的內容之一，國家食品藥品監管總局日前在江西南昌大學第一附屬醫院舉辦了體外診斷試劑使用單位開放日活動。

    事實上，由於與百姓身體健康、治病防病息息相關，為了保證質量，體外診斷試劑從生産、經營，到運輸、貯存、使用環節都有著嚴格的要求。醫院作為體外診斷試劑的直接使用單位，在使用環節對試劑質量安全承擔主體責任。

    “大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從産品出廠到醫院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學第一附屬醫院檢驗科科長萬蠟根告訴記者，他們醫院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應的冷櫃。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內使用。

    據不完全統計，２０１４年全球體外診斷試劑市場規模逾５００億美元，我國體外診斷試劑市場規模亦超過３７０億元人民幣，較２０１３年增長約１７％。目前，我國體外診斷試劑産品註冊總數達１．７萬個，生産企業近千家，經營企業近九千家。

    食藥監總局醫療器械監管司副司長王樹才表示，不可否認的是，體外診斷試劑在生産、經營、使用等環節都存在一些影響産品質量的突出問題，生産經營企業和使用單位的質量安全主體責任尚未有效落實，違法違規行為時有發生。

    業內人士指出，例如在使用貯存環節，有些基層醫院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質量無法保證，也成為醫院之間不互認檢測結果的原因之一。

    體外診斷試劑質量存疑，會導致哪些後果？參加開放日活動的全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛告訴記者，體外診斷試劑質量不達標，患者的檢測結果可能出現“假陰性”或“假陽性”。

    “‘假陽性’會誇大病情，‘假陰性’則恐致誤診。無論是哪種結果，對患者的影響都很大。”岳秉飛認為，加強體外診斷試劑生産、經營、使用等各環節的質量監管十分必要，檢測結果更準確，才能讓患者更安全。

    為加強體外診斷試劑監管，食藥監總局此前專門印發了體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項整治工作將採取質量評估和綜合治理相結合的方式，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的；通過綜合治理達到分步整治、綜合施測、逐步建立長效監管機制的目標。”王樹才説。

    記者了解到，今年，食藥監總局還將舉辦多場體外診斷試劑質量安全開放日活動，引導社會各界對體外診斷試劑産品質量進行監督，推進社會共治局面的形成，進一步規範市場，促進産業健康發展。