為推進醫療器械生産質量管理規範實施，加強醫療器械生産監督管理，指導監管部門對醫療器械生産企業實施《醫療器械生産質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生産質量管理規範》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生産質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生産質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生産質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生産質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則》。指導原則用於指導監管部門對醫療器械生産企業實施《醫療器械生産質量管理規範》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於醫療器械註冊現場核查、醫療器械生産許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生産企業開展的各類監督檢查。 

　　隨著《醫療器械生産質量管理規範》和相應檢查指導原則的陸續出臺，標誌著一個以《醫療器械監督管理條例》為核心，醫療器械生産監督管理辦法、國家重點監管醫療器械目錄、禁止委託生産醫療器械目錄、醫療器械生産企業分類分級管理規定等法規規章為基礎，《規範》、規範檢查指導原則，無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑規範附錄及檢查指導原則等規範性文件為手段，其他相應生産企業供應商審核指南、制水環節指南等指南性文件為補充的醫療器械生産環節監管的法規制度體系已形成並在不斷完善中。