新修改藥品經營質量管理規範：企業需實現藥品可追溯

新華社北京7月20日電 為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，國家食品藥品監管總局20日公佈並開始施行修改後的《藥品經營質量管理規範》。規範明確，企業應建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

據介紹，藥品經營質量管理規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則。修改後的規範明確，企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量。企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

對於從事疫苗配送的企業，修改後的規範要求，應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

此外，根據加快推進“三證合一”登記制度改革的意見，修改後的規範還將首營企業需要查驗的證件合併規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件複印件”。對於違反規範的藥品經營企業，食品藥品監督管理部門將按照藥品管理法的相關規定給予處罰。