食品藥品監管總局檢出23批醫療器械不符合標準

新華社北京8月5日電 國家食品藥品監管總局5日發佈國家醫療器械質量公告稱，近期對6個品種463批（臺）醫療器械進行的質量監督抽驗中，有440批（臺）産品抽驗項目全部合格。被檢出不符合標準規定的醫療器械産品中，包括多款中醫診療電氣設備。

公告指出，被抽驗的2個品種11批（臺）醫療器械産品不符合標準規定，包括3批一次性使用輸液器重力輸液式（帶針），8台中醫診療電氣設備。而被抽驗項目為標識標簽、説明書等不符合標準規定的醫療器械産品，涉及2個品種16批（臺），其中中醫診療電氣設備11台，一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）5批。記者了解到，有4批（臺）被抽驗産品和被抽驗項目均不符合標準。

對上述抽驗中發現的不符合標準規定的産品，食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監管部門按照有關規定對相關企業進行調查處理。

公告稱，相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監管部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用等緊急控制措施。

據介紹，相關省級食品藥品監督管理部門將督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於8月30日前向社會公佈。