食品藥品監管總局發佈《食品生産許可審查通則》

為落實《中華人民共和國食品安全法》和《食品生産許可管理辦法》的有關規定，加強食品生産監督管理，規範食品生産許可審查活動， 2016年8月10日，國家食品藥品監督管理總局印發了《食品藥品監管總局關於印發食品生産許可審查通則的通知》（食藥監食監一〔2016〕103號），正式發佈《食品生産許可審查通則》（以下簡稱為《通則》），將於2016年10月1日起施行。

隨著《食品安全法》的修訂實施以及新一輪食品安全監管體制改革的啟動和推進，我國對食品生産領域的監督管理工作日益加強。特別是《食品生産許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號）實施後，其配套技術文件的發佈已迫在眉睫。《通則》是企業獲得食品生産許可必須達到的技術要求，對指導食品生産企業完善生産條件，嚴格過程控制，加強原料把關和出廠檢驗，保證食品安全具有重要的作用。2010年公佈實施的《食品生産許可審查通則》在過去幾年的食品生産許可工作中發揮了重要的作用，但與現行的法律法規、食品安全標準以及食品安全監管體系已存在一定的差異，在實際工作中存在無法銜接之處。本《通則》與現行《食品生産許可審查通則》相比主要有“兩通一簡”三大變化：一是實現《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業生産不同類別食品，統一審查基本要求，與“一企一證”原則實現有效銜接。二是實現許可與監管的聯通。加強生産許可與日常監管的銜接，體現加強事中事後監管的原則。將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證後一個月內完成，三個月內監督檢查，不僅縮短企業辦證時限，而且使許可和監管活動緊密聯通。三是簡化了許可審查條件、要求和內容。第一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求；第二簡化了對試製産品檢驗合格報告的要求；第三簡化了對外設倉庫的核查要求；第四簡化了許可文書。

《通則》共5章56條，主要內容包括適用範圍、申請材料審查、現場核查、核查結果上報和檢查整改要求等。

一是嚴格劃分了許可審查的方式。《通則》將生産許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生産食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否准予許可。同時，為嚴格生産條件，保證食品質量安全，《通則》規定，對工藝流程、主要生産設備設施、食品類別發生變化的，必須進行現場核查。

二是優化了現場核查要求。《通則》既規定了必須進行現場核查的情形，又全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求，優化了核查評分表、簽到表，提高了現場核查的可操作性。

三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會，對於判定結果為通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況，准予申請人在1個月內進行整改，發放生産許可，由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可後3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

四是提出了行政許可方便服務機制。第一，下放許可決定的權力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；第二，准許申請人委託代理人申請生産許可證；第三，對換證審查能夠不進行現查核查的儘量不進行現場核查；對能夠當場作出許可決定的，應當場決定，能即時辦結的事項，要抓緊即時辦結；第四，要求改進許可工作方式，積極推進電子政務，運用信息網絡等現代技術手段，簡化程序、減少環節，切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。

國家食品藥品監督管理總局要求地方各級食品藥品監督管理部門嚴格按照《食品生産許可管理辦法》、《通則》規定的程序和要求，進一步優化許可流程，提高許可效率，加強監督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風險，保障公眾飲食安全。