湖北：強化仿製藥註冊把關

湖北省強化仿製藥註冊把關
評價未通過的藥品將被登出文號

我省著力提升藥品註冊審核員的技術水平，企圖矇混過關的企業將難逃法眼。9月29日，省食藥監局在武漢舉辦藥品註冊檢查員培訓班，全省140余名藥品註冊檢查員參加培訓。

培訓現場，學員就仿製藥質量和療效一致性評價相關政策、藥品註冊現場檢查中發現的數據可靠性問題，以及藥物質量和穩定性研究數據核查方法、藥物臨床試驗數據核查案例分析等內容進行了探討。

省食藥監局相關負責人告訴記者，仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力等方面相同的一種仿製品。為了保證仿製藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，防止劣質藥品攪亂市場秩序，我省展開仿製藥質量和藥效的相關評價工作。此次培訓重點是加強藥品註冊檢查員隊伍建設，加深檢查員對數據可靠性、完整性的理解，進一步提升我省藥品註冊檢查員的業務水平，以對接下來的藥品註冊進行從嚴把關。

今年8月我省印發通知，要求全面推行對國産仿製藥的質量和療效的評價工作。藥品監管部門要嚴格審查申報資料的完整性和規範性，強化藥品註冊現場核查，嚴厲打擊試驗數據造假違規行為。在2018年底之前未按規定完成相關評價的仿製藥品種，省食藥監局對其藥品批准文號不予再註冊，並上報國家食品藥品監督管理總局登出藥品批准文號。（記者 陳嶼、通訊員 李思燚）