食品藥品監管總局關於《醫療器械優先審批程序》的説明

一、制定程序的背景

2014年3月31日，國務院發佈了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械産業的發展。2014年2月7日，食品藥品監管總局發佈了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械設置特別審批通道，對鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械産業發展起到了積極作用。

為進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫療器械産業創新發展，國家先後出臺多項鼓勵支持産業發展政策。如《中國製造2025》（國發〔2015〕28號）、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》（2006-2020年）、《健康中國2030規劃綱要》，以及科技部發佈的國家科技重大專項或重點研發計劃，都將醫療器械創新發展作為推動衛生與健康領域科技創新的重要內容。2015年，國務院發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），2016年國務院辦公廳發佈了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》（國辦發〔2016〕26號），進一步明確鼓勵醫療器械研究和創制，對臨床急需醫療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見病用醫療器械設置審評審批專門通道。

為進一步深化醫療器械審評審批改革，保障醫療器械臨床使用需求，在目前已實施的《創新醫療器械特別審批程序》和應對突發公共衛生事件的《醫療器械應急審批程序》的基礎上，有必要對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的醫療器械，制定醫療器械優先審批程序，設置優先審批通道。

二、程序的主要內容

2016年10月25日，國家食品藥品監督管理總局發佈《醫療器械優先審批程序》，將於2017年1月1日起施行。

本程序共17條，包括目的和依據、優先審批的範圍、申請、審核、公示程序、優先辦理要求、實施日期等內容。

（一）優先審批的範圍

實施優先審批的醫療器械範圍為：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用於兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種産品獲准註冊的醫療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

由於可能會有其他情形醫療器械需要優先審批，本程序設置了“其他應當優先審批的醫療器械。”對於其他應當優先審批的醫療器械，食品藥品監管總局根據各方面情況和意見，組織專家審查後確定是否予以優先審批。

（二）優先審批程序

對註冊申請人提出的優先審批申請，屬於列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的産品，申請人應提交相關證明文件，經總局器審中心審核、公示後，無疑義的實施優先辦理。

對於診斷或治療特殊疾病或臨床急需的産品，以及“其他應當優先審批的醫療器械”，由總局器審中心每個月集中組織專家論證，經公示後，無疑義的實施優先辦理。

對確定予以優先審批的項目總局器審中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，省級食品藥品監督管理部門優先安排醫療器械註冊質量管理體系核查，總局優先進行行政審批。

（三）關於罕見病、老年人特有和多發疾病、臨床急需等情況的認定

罕見病、老年人特有和多發疾病、臨床急需等情況，是指我國疾病衛生領域的現實狀況，會隨著我國社會和科技發展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序實施過程中將通過組織臨床專家審查的方式研究確定産品是否予以優先審批。

（四）本程序與醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序的關係

應急審批程序是為保證應對突發公共衛生事件的需要，在規定時限內快速完成醫療器械註冊審批相關工作。創新醫療器械特別審批程序是針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，採取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優先辦理的原則予以支持。本程序與應急審批程序、創新審批程序的目的和內容不同。

本程序與創新醫療器械特別審批程序並行運行，申請人可以根據産品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經按照《醫療器械應急審批程序》、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批的註冊申請項目，不執行本程序。